Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van de helft van de gebruikelijke dosis radiotracer in SPECT (SPECT-Light)

23 februari 2016 bijgewerkt door: Renee Hessian, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Diagnostische en prognostische nauwkeurigheid van stress SPECT Myocardiale perfusiebeeldvorming met de helft van de gebruikelijke dosis radiotracer

Er is een tekort aan nucleaire isotopen, niet alleen in Canada maar over de hele wereld. Nieuwe, gevoeligere SPECT-camera's kunnen betere beelden maken in kortere scantijden. Deze camera's hebben ook aangetoond dat ze een kleinere dosis radio-isotoop kunnen gebruiken om de beelden te verkrijgen. Nieuwe software is getest op de standaard camera, de GE Infinia-Hawkeye SPECT/CT. De afdeling Diagnostische Beeldvorming van het Hartinstituut van de Universiteit van Ottawa heeft ook een nieuwe camera aangeschaft, de Discovery NM530c CZT, en maakt in kortere tijd hartscans. De onderzoekers zullen nu kijken naar de kwaliteit van beelden met minder isotoop tijdens SPECT myocardiale perfusiebeeldvorming voor diagnostische en prognostische doeleinden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SPECT MPI wordt alom geaccepteerd als een betrouwbaar en kosteneffectief hulpmiddel voor diagnose, risicostratificatie en behandeling van patiënten met vermoedelijke of bekende coronaire hartziekte (CAD) (1;2). MPI vertegenwoordigt ongeveer 40% van de onderzoeken bij patiënten in de nucleaire geneeskunde en de meeste hiervan gebruiken 99mTc-sestamibi of 99mTc-tetrofosmine(3). Rust/stress-MPI met 99mTc-sestamibi en 99mTc-tetrofosmine gebruikt meer tracer-doses dan veel andere nucleair-geneeskundige tests en is dus goed voor >50% van de geïnjecteerde radiotracer-activiteit(3). Onderbrekingen in de toevoer van 99Mo, de moederisotoop van 99mTc, hebben dus een significante invloed op stress-MPI-beeldvorming en de bijbehorende patiëntenzorg.

Alternatieven voor 99mTc-sestamibi en 99mTc-tetrofosmine voor perfusiebeeldvorming omvatten 201Tl voor SPECT-beeldvorming en 82Rb of 13NH3 voor positronemissietomografie (PET)-beeldvorming (4;5). MPI met 201Tl heeft een vergelijkbare diagnostische nauwkeurigheid, maar beeldinterpretatie is moeilijker vanwege grotere verstrooiing en verzwakking. Bovendien is de effectieve stralingsdosis van de patiënt voor MPI met een standaard geïnjecteerde dosis van 3,5 mCi van 201Tl ~ 20 mSv. Deze stralingsdosis is twee keer zo hoog als die van 99mTc-tracers die doorgaans een effectieve dosis van ~10 mSv leveren. PET-beeldvorming met 82Rb of 13NH3 is een ander alternatief, maar is veel duurder en niet routinematig beschikbaar in Canada vanwege een zeer beperkte installatiebasis van PET-scanners en bijbehorende cyclotrons. Het aantal SPECT-camera's dat in Canada operationeel is, is meer dan 40 keer het aantal PET-scanners.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • University of Ottawa Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten presenteren zich voor klinisch geïndiceerde SPECT-perfusiescan
  • Patiënten presenteren zich op locaties met een functionele CZT-camera. Beschikbare locaties zijn Ottawa (OHI), Mississauga en Calgary.
  • Leeftijd >18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 1 jaar, met een niet-cardiale oorzaak
  • Leeftijd < 18 jaar of geen toestemming
  • Allergie of contra-indicatie voor dipyridamol
  • Refractaire angina of infarct of dringende angiografie nodig
  • Bekende zwangerschap
  • Ongecontroleerde boezemfibrilleren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vergelijking van de dosering van radio-isotopen
Straling: 1/2 dosis 99mTc OF 201Tl tracers

Rust: Beeldvorming vindt 30 tot 60 minuten na injectie van tracer plaats.

Stress: Alle patiënten ondergaan een symptoombeperkte Bruce-protocol loopbandinspanningstest. Bij piekbelasting wordt de radiotracer intraveneus geïnjecteerd en wordt de oefening nog 60 seconden voortgezet. De patiënten die niet in staat zijn om de beoogde hartslag of lichaamsbeweging te bereiken, zullen farmacologisch gestrest raken. Dipyridamol (0,142 mg/kg/min) wordt gedurende 5 minuten intraveneus toegediend en 99mTc radiotracer wordt 2 minuten na voltooiing van de infusie (7 minuten in het onderzoek) geïnjecteerd. Aminofylline (100-200 mg) wordt 2 minuten na injectie van de radiotracer intraveneus toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage niet-dodelijk infarct of overlijden in de normale groep SPECT-Light-acquisities versus standaard SPECT-acquisities
Tijdsspanne: 2 jaar
Het verschil in de snelheid van niet-fataal infarct of overlijden dat optreedt in de normale groep van de gecombineerde SPECT-Light-acquisitieprotocollen (LDa en LDb) versus het resultaat dat optreedt in de acquisities verkregen door het standaard SPECT (FD)-protocol.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van classificatie van de mate van afwijking op basis van de twee beeldacquisitieprotocollen
Tijdsspanne: 2 jaar

Een vergelijking van classificatie van de mate van afwijking op basis van de twee beeldacquisitieprotocollen. Correlatie op meerdere niveaus tussen de twee beeldsets (LDa vs 2 en LDb vs 2) zal worden verkregen tegen de standaard SPECT (FD) beelden.

De gecombineerde percentages niet-fataal MI of overlijden in elk van de LD-beelden, evenals de standaarddosisbeelden (FD) die als abnormaal worden beschouwd (SSS ≥ 4) zullen ook worden berekend.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renée Hessian, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HI Protocol #2010127-01H

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren