- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01412827
Точность половины обычной дозы радиофармпрепарата в ОФЭКТ (SPECT-Light)
Диагностическая и прогностическая точность ОФЭКТ-визуализации перфузии миокарда при стрессе с половинной дозой обычного радиофармпрепарата
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
SPECT MPI хорошо зарекомендовал себя как надежный и экономически эффективный инструмент для диагностики, стратификации риска и ведения пациентов с подозрением или известным заболеванием коронарной артерии (ИБС) (1; 2). MPI составляет примерно 40% исследований пациентов с ядерной медициной, и в большинстве из них используется 99mTc-сестамиби или 99mTc-тетрофосмин(3). ИМБ покоя/стресс с использованием 99mTc-сестамиби и 99mTc-тетрофосмин использует больше доз индикатора, чем многие другие тесты ядерной медицины, и, таким образом, на него приходится >50% активности введенного радиофармпрепарата(3). Таким образом, перебои в поставках 99Mo, исходного изотопа 99mTc, значительно влияют на визуализацию MPI при стрессе и связанный с этим уход за пациентами.
Альтернативы 99mTc-сестамиби и 99mTc-тетрофосмину для визуализации перфузии включают 201Tl для визуализации SPECT и 82Rb или 13NH3 для визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) (4; 5). MPI с использованием 201Tl имеет аналогичную диагностическую точность, но интерпретация изображения более сложна из-за большего рассеяния и затухания. Более того, эффективная доза облучения пациента при MPI с использованием стандартной введенной дозы 3,5 мКи 201Tl составляет ~20 мЗв. Эта доза облучения вдвое больше, чем у индикаторов 99mTc, которые обычно обеспечивают эффективную дозу ~ 10 мЗв. ПЭТ-визуализация с 82Rb или 13NH3 является еще одной альтернативой, но она намного дороже и обычно недоступна в Канаде из-за очень ограниченной базы установки ПЭТ-сканеров и связанных с ними циклотронов. Количество камер ОФЭКТ, работающих в Канаде, более чем в 40 раз превышает количество ПЭТ-сканеров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Последовательные пациенты, представленные для клинически показанного сканирования перфузии ОФЭКТ
- Пациенты, поступающие на сайты с функциональной камерой CZT. Доступные сайты: Оттава (OHI), Миссиссога и Калгари.
- Возраст >18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года по несердечным причинам
- Возраст < 18 лет или отсутствие согласия
- Аллергия или противопоказания к дипиридамолу
- Рефрактерная стенокардия или инфаркт или необходимость срочной ангиографии
- Известная беременность
- Неконтролируемая фибрилляция предсердий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сравнение дозирования радиоизотопов
|
Отдых: визуализация будет происходить через 30-60 минут после введения индикатора. Стресс: все пациенты будут проходить тест на беговой дорожке по протоколу Брюса с ограничением симптомов. При пиковом стрессе внутривенно вводят радиофармпрепарат, и упражнения продолжаются еще 60 с. Пациенты, которые не могут достичь целевой частоты сердечных сокращений или физических упражнений, подвергаются фармакологическому стрессу. Дипиридамол (0,142 мг/кг/мин) будет вводиться внутривенно в течение 5 минут, а радиоактивный индикатор 99mTc будет вводиться через 2 минуты после завершения вливания (7 минут исследования). Аминофиллин (100-200 мг) вводят внутривенно через 2 минуты после инъекции радиофармпрепарата. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нефатальных инфарктов или смертей в нормальной группе снимков SPECT-Light по сравнению со стандартными исследованиями SPECT
Временное ограничение: 2 года
|
Разница в частоте нефатальных инфарктов или смертей, возникающих в нормальной группе комбинированных протоколов получения данных ОФЭКТ-свет (LDa и LDb), по сравнению с исходом, возникающим при исследованиях, полученных по стандартному протоколу ОФЭКТ (FD).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение классификации степени аномалии на основе двух протоколов получения изображений
Временное ограничение: 2 года
|
Сравнение классификации степени аномалии на основе двух протоколов получения изображений. Многоуровневая корреляция между двумя наборами изображений (LDa vs 2 и LDb vs 2) будет получена по сравнению со стандартными изображениями SPECT (FD). Также будет рассчитана комбинированная частота несмертельного ИМ или смерти в каждом из изображений LD, а также изображения со стандартной дозой (FD), которые считаются аномальными (SSS ≥ 4). |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Renée Hessian, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hachamovitch R, Hayes SW, Friedman JD, Cohen I, Berman DS. Stress myocardial perfusion single-photon emission computed tomography is clinically effective and cost effective in risk stratification of patients with a high likelihood of coronary artery disease (CAD) but no known CAD. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 21;43(2):200-8. doi: 10.1016/j.jacc.2003.07.043.
- Marcassa C, Bax JJ, Bengel F, Hesse B, Petersen CL, Reyes E, Underwood R; European Council of Nuclear Cardiology (ECNC); European Society of Cardiology Working Group 5 (Nuclear Cardiology and Cardiac CT); European Association of Nuclear Medicine Cardiovascular Committee. Clinical value, cost-effectiveness, and safety of myocardial perfusion scintigraphy: a position statement. Eur Heart J. 2008 Feb;29(4):557-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehm607. Epub 2008 Jan 17.
- Beanlands RS, Chow BJ, Dick A, Friedrich MG, Gulenchyn KY, Kiess M, Leong-Poi H, Miller RM, Nichol G, Freeman M, Bogaty P, Honos G, Hudon G, Wisenberg G, Van Berkom J, Williams K, Yoshinaga K, Graham J; Canadian Cardiovascular Society; Canadian Association of Radiologists; Canadian Association of Nuclear Medicine; Canadian Nuclear Cardiology Society; Canadian Society of Cardiac Magnetic Resonance. CCS/CAR/CANM/CNCS/CanSCMR joint position statement on advanced noninvasive cardiac imaging using positron emission tomography, magnetic resonance imaging and multidetector computed tomographic angiography in the diagnosis and evaluation of ischemic heart disease--executive summary. Can J Cardiol. 2007 Feb;23(2):107-19. doi: 10.1016/s0828-282x(07)70730-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HI Protocol #2010127-01H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .