Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность половины обычной дозы радиофармпрепарата в ОФЭКТ (SPECT-Light)

23 февраля 2016 г. обновлено: Renee Hessian, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Диагностическая и прогностическая точность ОФЭКТ-визуализации перфузии миокарда при стрессе с половинной дозой обычного радиофармпрепарата

Нехватка ядерных изотопов наблюдается не только в Канаде, но и во всем мире. Новые, более чувствительные камеры ОФЭКТ могут получать более качественные изображения за меньшее время сканирования. Эти камеры также продемонстрировали возможность использования меньшей дозы радиоизотопа для получения изображений. Новое программное обеспечение было протестировано на стандартной камере GE Infinia-Hawkeye SPECT/CT. Отделение диагностической визуализации Института сердца Университета Оттавы также приобрело новую камеру Discovery NM530c CZT и теперь выполняет сканирование сердца в более короткие сроки. Исследователи теперь будут смотреть на качество изображений с использованием меньшего количества изотопа во время визуализации перфузии миокарда ОФЭКТ в диагностических и прогностических целях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

SPECT MPI хорошо зарекомендовал себя как надежный и экономически эффективный инструмент для диагностики, стратификации риска и ведения пациентов с подозрением или известным заболеванием коронарной артерии (ИБС) (1; 2). MPI составляет примерно 40% исследований пациентов с ядерной медициной, и в большинстве из них используется 99mTc-сестамиби или 99mTc-тетрофосмин(3). ИМБ покоя/стресс с использованием 99mTc-сестамиби и 99mTc-тетрофосмин использует больше доз индикатора, чем многие другие тесты ядерной медицины, и, таким образом, на него приходится >50% активности введенного радиофармпрепарата(3). Таким образом, перебои в поставках 99Mo, исходного изотопа 99mTc, значительно влияют на визуализацию MPI при стрессе и связанный с этим уход за пациентами.

Альтернативы 99mTc-сестамиби и 99mTc-тетрофосмину для визуализации перфузии включают 201Tl для визуализации SPECT и 82Rb или 13NH3 для визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) (4; 5). MPI с использованием 201Tl имеет аналогичную диагностическую точность, но интерпретация изображения более сложна из-за большего рассеяния и затухания. Более того, эффективная доза облучения пациента при MPI с использованием стандартной введенной дозы 3,5 мКи 201Tl составляет ~20 мЗв. Эта доза облучения вдвое больше, чем у индикаторов 99mTc, которые обычно обеспечивают эффективную дозу ~ 10 мЗв. ПЭТ-визуализация с 82Rb или 13NH3 является еще одной альтернативой, но она намного дороже и обычно недоступна в Канаде из-за очень ограниченной базы установки ПЭТ-сканеров и связанных с ними циклотронов. Количество камер ОФЭКТ, работающих в Канаде, более чем в 40 раз превышает количество ПЭТ-сканеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • University of Ottawa Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Последовательные пациенты, представленные для клинически показанного сканирования перфузии ОФЭКТ
  • Пациенты, поступающие на сайты с функциональной камерой CZT. Доступные сайты: Оттава (OHI), Миссиссога и Калгари.
  • Возраст >18 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года по несердечным причинам
  • Возраст < 18 лет или отсутствие согласия
  • Аллергия или противопоказания к дипиридамолу
  • Рефрактерная стенокардия или инфаркт или необходимость срочной ангиографии
  • Известная беременность
  • Неконтролируемая фибрилляция предсердий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Сравнение дозирования радиоизотопов

Отдых: визуализация будет происходить через 30-60 минут после введения индикатора.

Стресс: все пациенты будут проходить тест на беговой дорожке по протоколу Брюса с ограничением симптомов. При пиковом стрессе внутривенно вводят радиофармпрепарат, и упражнения продолжаются еще 60 с. Пациенты, которые не могут достичь целевой частоты сердечных сокращений или физических упражнений, подвергаются фармакологическому стрессу. Дипиридамол (0,142 мг/кг/мин) будет вводиться внутривенно в течение 5 минут, а радиоактивный индикатор 99mTc будет вводиться через 2 минуты после завершения вливания (7 минут исследования). Аминофиллин (100-200 мг) вводят внутривенно через 2 минуты после инъекции радиофармпрепарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нефатальных инфарктов или смертей в нормальной группе снимков SPECT-Light по сравнению со стандартными исследованиями SPECT
Временное ограничение: 2 года
Разница в частоте нефатальных инфарктов или смертей, возникающих в нормальной группе комбинированных протоколов получения данных ОФЭКТ-свет (LDa и LDb), по сравнению с исходом, возникающим при исследованиях, полученных по стандартному протоколу ОФЭКТ (FD).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение классификации степени аномалии на основе двух протоколов получения изображений
Временное ограничение: 2 года

Сравнение классификации степени аномалии на основе двух протоколов получения изображений. Многоуровневая корреляция между двумя наборами изображений (LDa vs 2 и LDb vs 2) будет получена по сравнению со стандартными изображениями SPECT (FD).

Также будет рассчитана комбинированная частота несмертельного ИМ или смерти в каждом из изображений LD, а также изображения со стандартной дозой (FD), которые считаются аномальными (SSS ≥ 4).

2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Renée Hessian, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться