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SPECTにおける通常の放射性トレーサー線量の半分の精度 (SPECT-Light)

2016年2月23日 更新者:Renee Hessian、Ottawa Heart Institute Research Corporation

通常のラジオトレーサーの半分の用量でのストレスSPECT心筋灌流イメージングの診断および予後精度

カナダだけでなく世界中で核同位体が不足している。 新しい、より感度の高い SPECT カメラは、より短いスキャン時間でより良い画像を取得できます。 これらのカメラは、画像を取得するためにより少量の放射性同位元素を使用できることも示しています。 新しいソフトウェアは、標準カメラである GE Infinia-Hawkeye SPECT/CT でテストされました。 オタワ大学心臓研究所の画像診断部門も、新しいカメラ Discovery NM530c CZT を導入し、より短時間で心臓スキャンを実施しています。 研究者らは今後、診断と予後を目的としたSPECT心筋灌流イメージング中に、より少ない同位体を使用して画像の品質を調査する予定である。

調査の概要

詳細な説明

SPECT MPI は、冠動脈疾患 (CAD) が疑われる、または既知の患者の診断、リスク層別化、および管理のための信頼性が高く、費用効果の高いツールとして広く受け入れられています (1;2)。 MPI は核医学患者研究の約 40% を占めており、そのほとんどでは 99mTc-セスタミビまたは 99mTc-テトロフォスミンが使用されています(3)。 99mTc-セスタミビおよび 99mTc-テトロフォスミンを使用する安静/ストレス MPI は、他の多くの核医学検査よりも多くのトレーサー用量を使用するため、注入された放射性トレーサー活性の >50% を占めます(3)。 したがって、99mTc の親同位体である 99Mo の供給の中断は、ストレス MPI イメージングと関連する患者ケアに大きな影響を与えます。

灌流イメージング用の 99mTc-セスタミビおよび 99mTc-テトロフォスミンの代替品には、SPECT イメージング用の 201Tl、陽電子放射断層撮影 (PET) イメージング用の 82Rb または 13NH3 が含まれます (4;5)。 201Tl を使用する MPI は同様の診断精度を備えていますが、散乱と減衰が大きいため、画像の解釈がより困難になります。 さらに、201Tl の標準注入線量 3.5mCi を使用した場合の MPI に対する患者の実効放射線量は、約 20 mSv です。 この放射線量は、通常約 10 mSv の実効線量を照射する 99mTc トレーサーの 2 倍です。 82Rb または 13NH3 を使用した PET イメージングは​​別の代替手段ですが、はるかに高価であり、PET スキャナーおよび関連するサイクロトロンの設置ベースが非常に限られているため、カナダでは日常的に利用できません。 カナダで稼働している SPECT カメラの数は、PET スキャナーの数の 40 倍以上です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • University of Ottawa Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 臨床的に適応のあるSPECT灌流スキャンのために来院する連続患者
  • 機能的な CZT カメラを備えた施設に来院する患者。 利用可能なサイトはオタワ (OHI)、ミシサガ、カルガリーです。
  • 年齢 > 18 歳

除外基準:

  • 心臓以外の原因による余命が1年未満の患者
  • 年齢が18歳未満、または同意がない場合
  • ジピリダモールに対するアレルギーまたは禁忌
  • 難治性狭心症または梗塞、または緊急の血管造影の必要性
  • 既知の妊娠
  • 制御不能な心房細動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:放射性同位元素投与量の比較

安静:トレーサー注入後 30 ~ 60 分後にイメージングが行われます。

ストレス: すべての患者は、症状を限定したブルースプロトコルのトレッドミル運動テストを受けます。 ストレスがピークに達した場合、放射性トレーサーが静脈内に注射され、さらに 60 秒間運動が続けられます。 目標の心拍数を達成できない患者や運動をできない患者には、薬理学的なストレスがかかります。 ジピリダモール (0.142 mg/kg/分) を 5 分間静脈内注入し、注入完了 2 分後 (研究開始 7 分) に 99mTc 放射性トレーサーを注入します。 アミノフィリン (100 ~ 200 mg) を放射性トレーサー注射の 2 分後に静脈内投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPECT-Light 取得の正常群と標準 SPECT 取得の正常群における非致死性梗塞または死亡の割合
時間枠:2年
複合 SPECT-Light 取得プロトコル (LDa および LDb) の正常群で発生する非致死性梗塞または死亡の割合と、標準 SPECT (FD) プロトコルによって取得された取得で発生する転帰との差。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つの画像取得プロトコルによる異常度分類の比較
時間枠:2年

2 つの画像取得プロトコルに基づく異常の程度の分類の比較。 2 つの画像セット間の多レベル相関 (LDa 対 2 および LDb 対 2) が、標準の SPECT (FD) 画像に対して取得されます。

各 LD 画像および異常 (SSS ≥ 4) とみなされる標準線量画像 (FD) における非致死的 MI または死亡の合計率も計算されます。

2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Renée Hessian, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月23日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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