- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01412827
A szokásos radiotracer dózis felének pontossága SPECT-ben (SPECT-Light)
A stressz SPECT szívizom perfúziós képalkotás diagnosztikai és prognosztikai pontossága a szokásos radiotracer dózis felével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SPECT MPI megbízható és költséghatékony eszköz a feltételezett vagy ismert koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegek diagnosztizálására, kockázati rétegzésére és kezelésére (1;2). Az MPI a nukleáris medicina betegekkel végzett vizsgálatok körülbelül 40%-át teszi ki, és ezek többsége 99mTc-szesztamibit vagy 99mTc-tetrofosmint használ(3). A 99mTc-szesztamibit és a 99mTc-tetrofosmint használó nyugalmi/stressz MPI több nyomjelző dózist használ, mint sok más nukleáris medicina teszt, és így az injektált radiotracer aktivitás több mint 50%-át teszi ki (3). Így a 99Mo, a 99mTc szülő izotópja ellátásának megszakítása jelentősen befolyásolja a stressz MPI képalkotást és a kapcsolódó betegellátást.
A 99mTc-szesztamibi és a 99mTc-tetrofosmin alternatívája a perfúziós képalkotáshoz a 201Tl a SPECT képalkotáshoz és a 82Rb vagy a 13NH3 a pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotáshoz (4;5). A 201Tl-t használó MPI hasonló diagnosztikai pontossággal rendelkezik, de a képértelmezés nehezebb a nagyobb szóródás és csillapítás miatt. Ezen túlmenően, a páciens effektív sugárdózisa az MPI-hez standard 3,5 mCi 201Tl injektált dózis esetén ~20 mSv. Ez a sugárdózis kétszerese a 99mTc nyomjelzőkének, amelyek jellemzően ~10 mSv effektív dózist adnak le. A 82Rb vagy 13NH3 PET-képalkotás egy másik alternatíva, de sokkal drágább, és Kanadában rutinszerűen nem elérhető, mivel a PET-szkennerek és a kapcsolódó ciklotronok nagyon korlátozott telepítési bázisa. A Kanadában működő SPECT kamerák száma több mint 40-szerese a PET-szkennerek számának.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag javallott SPECT perfúziós vizsgálatra jelentkező egymást követő betegek
- Funkcionális CZT kamerával jelentkező betegek a helyszíneken. Elérhető oldalak: Ottawa (OHI), Mississauga és Calgary.
- 18 év feletti életkor
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a várható élettartama kevesebb, mint 1 év, nem szívbetegség miatt
- 18 év alatti életkor vagy beleegyezés hiánya
- Dipiridamol allergia vagy ellenjavallat
- Refrakter angina vagy infarktus, vagy sürgős angiográfia szükséges
- Ismert terhesség
- Kontrollálatlan pitvarfibrilláció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A radioizotóp adagolásának összehasonlítása
|
Pihenés: A képalkotás a nyomjelző injekció beadása után 30-60 perccel történik. Stressz: Minden beteg tünetkorlátozott Bruce-protokoll futópados terhelési teszten esik át. Csúcsterhelés esetén a radiotracert intravénásan fecskendezik be, és az edzés további 60 másodpercig folytatódik. Azok a betegek, akik nem tudják elérni a kitűzött pulzusszámot vagy testmozgást, farmakológiai stressznek vannak kitéve. A dipiridamolt (0,142 mg/kg/perc) intravénásan adják be 5 percig, és a 99mTc radiotracert 2 perccel az infúzió befejezése után (7 perc a vizsgálatban) adják be. Az aminofillint (100-200 mg) intravénásan adják be 2 perccel a radiotracer injekció beadása után. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem halálos infarktus vagy halálozás aránya a SPECT-Light felvételek normál csoportjában a standard SPECT felvételekhez képest
Időkeret: 2 év
|
A kombinált SPECT-Light adatgyűjtési protokollok (LDa és LDb) normál csoportjában előforduló nem halálos infarktusok vagy halálozások arányának különbsége a standard SPECT (FD) protokollal kapott eredményekhez képest.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az abnormalitás mértékének osztályozásának összehasonlítása a két képfelvételi protokoll alapján
Időkeret: 2 év
|
Az abnormalitás mértékének osztályozásának összehasonlítása a két képfelvételi protokoll alapján. A két képkészlet (LDa vs 2 és LDb vs 2) közötti többszintű korrelációt a szabványos SPECT (FD) képekkel szemben kapjuk meg. Ki kell számítani a nem halálos szívinfarktus vagy a halálozás összesített arányát az egyes LD-képeken, valamint a normál dózisú képeken (FD), amelyek abnormálisnak minősülnek (SSS ≥ 4). |
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Renée Hessian, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hachamovitch R, Hayes SW, Friedman JD, Cohen I, Berman DS. Stress myocardial perfusion single-photon emission computed tomography is clinically effective and cost effective in risk stratification of patients with a high likelihood of coronary artery disease (CAD) but no known CAD. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 21;43(2):200-8. doi: 10.1016/j.jacc.2003.07.043.
- Marcassa C, Bax JJ, Bengel F, Hesse B, Petersen CL, Reyes E, Underwood R; European Council of Nuclear Cardiology (ECNC); European Society of Cardiology Working Group 5 (Nuclear Cardiology and Cardiac CT); European Association of Nuclear Medicine Cardiovascular Committee. Clinical value, cost-effectiveness, and safety of myocardial perfusion scintigraphy: a position statement. Eur Heart J. 2008 Feb;29(4):557-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehm607. Epub 2008 Jan 17.
- Beanlands RS, Chow BJ, Dick A, Friedrich MG, Gulenchyn KY, Kiess M, Leong-Poi H, Miller RM, Nichol G, Freeman M, Bogaty P, Honos G, Hudon G, Wisenberg G, Van Berkom J, Williams K, Yoshinaga K, Graham J; Canadian Cardiovascular Society; Canadian Association of Radiologists; Canadian Association of Nuclear Medicine; Canadian Nuclear Cardiology Society; Canadian Society of Cardiac Magnetic Resonance. CCS/CAR/CANM/CNCS/CanSCMR joint position statement on advanced noninvasive cardiac imaging using positron emission tomography, magnetic resonance imaging and multidetector computed tomographic angiography in the diagnosis and evaluation of ischemic heart disease--executive summary. Can J Cardiol. 2007 Feb;23(2):107-19. doi: 10.1016/s0828-282x(07)70730-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HI Protocol #2010127-01H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .