- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01412827
Genauigkeit der Hälfte der üblichen Radiotracer-Dosis in SPECT (SPECT-Light)
Diagnostische und prognostische Genauigkeit der Stress-SPECT-Myokardperfusionsbildgebung mit der Hälfte der üblichen Radiotracer-Dosis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SPECT MPI gilt als zuverlässiges und kostengünstiges Instrument zur Diagnose, Risikostratifizierung und Behandlung von Patienten mit vermuteter oder bekannter koronarer Herzkrankheit (KHK) (1;2). MPI macht etwa 40 % der nuklearmedizinischen Patientenstudien aus und die meisten davon verwenden 99mTc-Sestamibi oder 99mTc-Tetrofosmin(3). Ruhe-/Stress-MPI mit 99mTc-Sestamibi und 99mTc-Tetrofosmin verwendet mehr Tracer-Dosen als viele andere nuklearmedizinische Tests und ist somit für >50 % der injizierten Radiotracer-Aktivität verantwortlich (3). Daher wirken sich Unterbrechungen in der Versorgung mit 99Mo, dem Ausgangsisotop von 99mTc, erheblich auf die Stress-MPI-Bildgebung und die damit verbundene Patientenversorgung aus.
Zu den Alternativen zu 99mTc-Sestamibi und 99mTc-Tetrofosmin für die Perfusionsbildgebung gehören 201Tl für die SPECT-Bildgebung und 82Rb oder 13NH3 für die Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung (4;5). MPI mit 201Tl weist eine ähnliche diagnostische Genauigkeit auf, die Bildinterpretation ist jedoch aufgrund der größeren Streuung und Abschwächung schwieriger. Darüber hinaus beträgt die effektive Strahlendosis für den Patienten bei MPI bei einer standardmäßig injizierten Dosis von 3,5 mCi 201Tl ~20 mSv. Diese Strahlungsdosis ist doppelt so hoch wie die von 99mTc-Tracern, die typischerweise eine effektive Dosis von ~10 mSv abgeben. Die PET-Bildgebung mit 82Rb oder 13NH3 ist eine weitere Alternative, ist jedoch viel teurer und in Kanada aufgrund der sehr begrenzten Installationsbasis von PET-Scannern und zugehörigen Zyklotronen nicht routinemäßig verfügbar. Die Zahl der in Kanada in Betrieb befindlichen SPECT-Kameras ist mehr als 40-mal so groß wie die Zahl der PET-Scanner.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufeinanderfolgende Patienten stellten sich für einen klinisch indizierten SPECT-Perfusionsscan vor
- Patienten, die sich an Standorten mit einer funktionsfähigen CZT-Kamera vorstellen. Verfügbare Standorte sind Ottawa (OHI), Mississauga und Calgary.
- Alter >18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr, die keine kardiale Ursache haben
- Alter < 18 Jahre oder keine Einwilligung
- Allergie oder Kontraindikation gegen Dipyridamol
- Refraktäre Angina pectoris oder Infarkt oder Notwendigkeit einer dringenden Angiographie
- Bekannte Schwangerschaft
- Unkontrolliertes Vorhofflimmern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Vergleich der Radioisotopendosierung
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Ruhe: Die Bildgebung erfolgt 30 bis 60 Minuten nach der Tracer-Injektion. Stress: Alle Patienten werden einem symptombegrenzten Laufband-Trainingstest nach dem Bruce-Protokoll unterzogen. Bei maximaler Belastung wird der Radiotracer intravenös injiziert und die Belastung wird weitere 60 Sekunden lang fortgesetzt. Patienten, die nicht in der Lage sind, die angestrebte Herzfrequenz zu erreichen oder sich körperlich zu betätigen, werden pharmakologisch belastet. Dipyridamol (0,142 mg/kg/min) wird 5 Minuten lang intravenös infundiert, und 99mTc-Radiotracer wird 2 Minuten nach Abschluss der Infusion (7 Minuten nach Beginn der Studie) injiziert. Aminophyllin (100–200 mg) wird 2 Minuten nach der Injektion des Radiotracers intravenös verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate nicht tödlicher Infarkte oder Todesfälle in der normalen Gruppe von SPECT-Light-Akquisitionen im Vergleich zu Standard-SPECT-Akquisitionen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Der Unterschied in der Rate nicht tödlicher Infarkte oder Todesfälle, die in der normalen Gruppe der kombinierten SPECT-Light-Erfassungsprotokolle (LDa und LDb) auftritt, im Vergleich zu dem Ergebnis, das in den mit dem Standard-SPECT-Protokoll (FD) erhaltenen Erfassungen auftritt.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Klassifizierung des Grades der Anomalie anhand der beiden Bildaufnahmeprotokolle
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ein Vergleich der Klassifizierung des Grades der Anomalie basierend auf den beiden Bildaufnahmeprotokollen. Eine mehrstufige Korrelation zwischen den beiden Bildsätzen (LDa vs. 2 und LDb vs. 2) wird anhand der Standard-SPECT-Bilder (FD) ermittelt. Die kombinierten Raten nicht tödlicher Herzinfarkte oder Todesfälle in jedem der LD-Bilder sowie in den Standarddosisbildern (FD), die als abnormal gelten (SSS ≥ 4), werden ebenfalls berechnet. |
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Renée Hessian, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hachamovitch R, Hayes SW, Friedman JD, Cohen I, Berman DS. Stress myocardial perfusion single-photon emission computed tomography is clinically effective and cost effective in risk stratification of patients with a high likelihood of coronary artery disease (CAD) but no known CAD. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 21;43(2):200-8. doi: 10.1016/j.jacc.2003.07.043.
- Marcassa C, Bax JJ, Bengel F, Hesse B, Petersen CL, Reyes E, Underwood R; European Council of Nuclear Cardiology (ECNC); European Society of Cardiology Working Group 5 (Nuclear Cardiology and Cardiac CT); European Association of Nuclear Medicine Cardiovascular Committee. Clinical value, cost-effectiveness, and safety of myocardial perfusion scintigraphy: a position statement. Eur Heart J. 2008 Feb;29(4):557-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehm607. Epub 2008 Jan 17.
- Beanlands RS, Chow BJ, Dick A, Friedrich MG, Gulenchyn KY, Kiess M, Leong-Poi H, Miller RM, Nichol G, Freeman M, Bogaty P, Honos G, Hudon G, Wisenberg G, Van Berkom J, Williams K, Yoshinaga K, Graham J; Canadian Cardiovascular Society; Canadian Association of Radiologists; Canadian Association of Nuclear Medicine; Canadian Nuclear Cardiology Society; Canadian Society of Cardiac Magnetic Resonance. CCS/CAR/CANM/CNCS/CanSCMR joint position statement on advanced noninvasive cardiac imaging using positron emission tomography, magnetic resonance imaging and multidetector computed tomographic angiography in the diagnosis and evaluation of ischemic heart disease--executive summary. Can J Cardiol. 2007 Feb;23(2):107-19. doi: 10.1016/s0828-282x(07)70730-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HI Protocol #2010127-01H
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