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Genauigkeit der Hälfte der üblichen Radiotracer-Dosis in SPECT (SPECT-Light)

23. Februar 2016 aktualisiert von: Renee Hessian, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Diagnostische und prognostische Genauigkeit der Stress-SPECT-Myokardperfusionsbildgebung mit der Hälfte der üblichen Radiotracer-Dosis

Nicht nur in Kanada, sondern auf der ganzen Welt herrscht ein Mangel an Kernisotopen. Neue, empfindlichere SPECT-Kameras können bessere Bilder in kürzeren Scanzeiten erhalten. Diese Kameras haben auch die Fähigkeit gezeigt, eine geringere Dosis an Radioisotopen zu verwenden, um die Bilder zu erhalten. Neue Software wurde auf der Standardkamera, der GE Infinia-Hawkeye SPECT/CT, getestet. Die Abteilung für diagnostische Bildgebung des University of Ottawa Heart Institute hat außerdem eine neue Kamera, die Discovery NM530c CZT, erworben und führt Herzscans in kürzerer Zeit durch. Die Forscher werden nun die Qualität von Bildern mit weniger Isotopen während der SPECT-Myokardperfusionsbildgebung für diagnostische und prognostische Zwecke untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

SPECT MPI gilt als zuverlässiges und kostengünstiges Instrument zur Diagnose, Risikostratifizierung und Behandlung von Patienten mit vermuteter oder bekannter koronarer Herzkrankheit (KHK) (1;2). MPI macht etwa 40 % der nuklearmedizinischen Patientenstudien aus und die meisten davon verwenden 99mTc-Sestamibi oder 99mTc-Tetrofosmin(3). Ruhe-/Stress-MPI mit 99mTc-Sestamibi und 99mTc-Tetrofosmin verwendet mehr Tracer-Dosen als viele andere nuklearmedizinische Tests und ist somit für >50 % der injizierten Radiotracer-Aktivität verantwortlich (3). Daher wirken sich Unterbrechungen in der Versorgung mit 99Mo, dem Ausgangsisotop von 99mTc, erheblich auf die Stress-MPI-Bildgebung und die damit verbundene Patientenversorgung aus.

Zu den Alternativen zu 99mTc-Sestamibi und 99mTc-Tetrofosmin für die Perfusionsbildgebung gehören 201Tl für die SPECT-Bildgebung und 82Rb oder 13NH3 für die Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung (4;5). MPI mit 201Tl weist eine ähnliche diagnostische Genauigkeit auf, die Bildinterpretation ist jedoch aufgrund der größeren Streuung und Abschwächung schwieriger. Darüber hinaus beträgt die effektive Strahlendosis für den Patienten bei MPI bei einer standardmäßig injizierten Dosis von 3,5 mCi 201Tl ~20 mSv. Diese Strahlungsdosis ist doppelt so hoch wie die von 99mTc-Tracern, die typischerweise eine effektive Dosis von ~10 mSv abgeben. Die PET-Bildgebung mit 82Rb oder 13NH3 ist eine weitere Alternative, ist jedoch viel teurer und in Kanada aufgrund der sehr begrenzten Installationsbasis von PET-Scannern und zugehörigen Zyklotronen nicht routinemäßig verfügbar. Die Zahl der in Kanada in Betrieb befindlichen SPECT-Kameras ist mehr als 40-mal so groß wie die Zahl der PET-Scanner.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufeinanderfolgende Patienten stellten sich für einen klinisch indizierten SPECT-Perfusionsscan vor
  • Patienten, die sich an Standorten mit einer funktionsfähigen CZT-Kamera vorstellen. Verfügbare Standorte sind Ottawa (OHI), Mississauga und Calgary.
  • Alter >18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr, die keine kardiale Ursache haben
  • Alter < 18 Jahre oder keine Einwilligung
  • Allergie oder Kontraindikation gegen Dipyridamol
  • Refraktäre Angina pectoris oder Infarkt oder Notwendigkeit einer dringenden Angiographie
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Unkontrolliertes Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vergleich der Radioisotopendosierung

Ruhe: Die Bildgebung erfolgt 30 bis 60 Minuten nach der Tracer-Injektion.

Stress: Alle Patienten werden einem symptombegrenzten Laufband-Trainingstest nach dem Bruce-Protokoll unterzogen. Bei maximaler Belastung wird der Radiotracer intravenös injiziert und die Belastung wird weitere 60 Sekunden lang fortgesetzt. Patienten, die nicht in der Lage sind, die angestrebte Herzfrequenz zu erreichen oder sich körperlich zu betätigen, werden pharmakologisch belastet. Dipyridamol (0,142 mg/kg/min) wird 5 Minuten lang intravenös infundiert, und 99mTc-Radiotracer wird 2 Minuten nach Abschluss der Infusion (7 Minuten nach Beginn der Studie) injiziert. Aminophyllin (100–200 mg) wird 2 Minuten nach der Injektion des Radiotracers intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate nicht tödlicher Infarkte oder Todesfälle in der normalen Gruppe von SPECT-Light-Akquisitionen im Vergleich zu Standard-SPECT-Akquisitionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Unterschied in der Rate nicht tödlicher Infarkte oder Todesfälle, die in der normalen Gruppe der kombinierten SPECT-Light-Erfassungsprotokolle (LDa und LDb) auftritt, im Vergleich zu dem Ergebnis, das in den mit dem Standard-SPECT-Protokoll (FD) erhaltenen Erfassungen auftritt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Klassifizierung des Grades der Anomalie anhand der beiden Bildaufnahmeprotokolle
Zeitfenster: 2 Jahre

Ein Vergleich der Klassifizierung des Grades der Anomalie basierend auf den beiden Bildaufnahmeprotokollen. Eine mehrstufige Korrelation zwischen den beiden Bildsätzen (LDa vs. 2 und LDb vs. 2) wird anhand der Standard-SPECT-Bilder (FD) ermittelt.

Die kombinierten Raten nicht tödlicher Herzinfarkte oder Todesfälle in jedem der LD-Bilder sowie in den Standarddosisbildern (FD), die als abnormal gelten (SSS ≥ 4), werden ebenfalls berechnet.

2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Renée Hessian, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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