- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01412866
Elektronické systémy na podporu rozhodování pro kuřáky s těžkým duševním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Až 80 % Američanů s vážnými duševními chorobami (SMI; schizofrenie a těžké poruchy nálady) kouří cigarety a většina trpí souvisejícími zdravotními následky. Přestože kombinovaná léčba medikamenty a psychosociální terapií může pomoci lidem s SMI přestat kouřit, používá se jen zřídka. Motivační intervence mohou zvýšit využití kombinované léčby, ale motivační intervence jsou drahé a nedostupné. Aby zaplnili tuto mezeru, vyšetřovatelé Dartmouth and Thresholds vyvinuli snadno použitelný, webový systém elektronické podpory rozhodování (EDSS), jehož cílem je vzdělávat a motivovat kuřáky se SMI. Předběžné testování prokázalo vynikající použitelnost a zvýšené zapojení do léčby odvykání kouření.
Jedním kritickým problémem je používání personalizované zdravotní zpětné vazby. Motivační intervence pro odvykání kouření pro kuřáky s SMI, včetně našeho EDSS, zahrnovaly osobní zpětnou vazbu z monitoru dechu, který měří oxid uhelnatý, toxickou složku cigaretového kouře. Předpokládá se, že zpětná vazba týkající se oxidu uhelnatého motivuje uživatele přizpůsobením zdravotních rizik kouření. Monitor oxidu uhelnatého je však drahý, obtížně implementovatelný a z velké části nedostupný na veřejných klinikách duševního zdraví a primární péče. Dále je výzkum využití monitorování oxidu uhelnatého v obecné populaci nejednoznačný. Další motivační strategií k personalizaci negativních účinků kouření na zdraví je zdravotní kontrolní seznam se zpětnou vazbou. Zdravotní kontrolní seznamy se ukázaly jako účinné, snadno se používají, nevyžadují žádné náklady, ale nebyly hodnoceny odděleně od zpětné vazby monitoru oxidu uhelnatého mezi kuřáky SMI. Testování účinku zpětné vazby ze zdravotního kontrolního seznamu ve srovnání se zpětnou vazbou z monitoru oxidu uhelnatého je dalším nezbytným krokem ve vývoji tohoto nástroje.
Cíl 1. Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou klinickou studii mezi kuřáky SMI, aby posoudili, zda EDSS s monitorem oxidu uhelnatého a zpětnou vazbou z kontrolního seznamu zdravotního stavu povede k vyššímu počtu zahájení léčby odvykání kouření než EDSS se zpětnou vazbou na samotný kontrolní seznam zdraví.
Cíl 1.a. Prozkoumat, zda použití EDSS s monitorem oxidu uhelnatého a zpětnou vazbou z kontrolního seznamu zdraví vede k vyššímu počtu distálních výsledků, dnů abstinence kouření a skóre Fagerstromovy závislosti, než použití EDSS pouze se zpětnou vazbou z kontrolního seznamu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Thresholds Psychiatric Rehabilitation Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý věk 18-75
- při léčbě těžkých duševních chorob,
- současný kuřák,
- fyzicky schopen používat počítač
Kritéria vyloučení:
- Užívání léčby odvykání kouření v posledním měsíci,
- látková závislost při současném užívání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EDSS s CO monitorem
Webový elektronický systém podpory rozhodování (EDSS) s monitorem oxidu uhelnatého (CO) a zdravotním kontrolním seznamem
|
Webový elektronický systém podpory rozhodování s CO zpětnou vazbou a zdravotním kontrolním seznamem
|
|
Aktivní komparátor: EDSS bez monitoru CO
Webový elektronický systém pro podporu rozhodování (EDSS) pouze se zdravotním kontrolním seznamem
|
Webový elektronický systém pro podporu rozhodování (EDSS) se samotnou zpětnou vazbou na zdravotní kontrolní seznam (bez zpětné vazby CO)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zahájení léčby odvykání kouření
Časové okno: 2 měsíce
|
Zahájena léčba odvykání kouření
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dny nikotinové abstinence
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary F Brunette, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brunette MF, Ferron JC, McHugo GJ, Davis KE, Devitt TS, Wilkness SM, Drake RE. An electronic decision support system to motivate people with severe mental illnesses to quit smoking. Psychiatr Serv. 2011 Apr;62(4):360-6. doi: 10.1176/ps.62.4.pss6204_0360.
- Ferron JC, Devitt T, McHugo GJ, A Jonikas J, Cook JA, Brunette MF. Abstinence and Use of Community-Based Cessation Treatment After a Motivational Intervention Among smokers with Severe Mental Illness. Community Ment Health J. 2016 May;52(4):446-56. doi: 10.1007/s10597-016-9998-1. Epub 2016 Mar 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDSS1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .