- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01412866
Elektroniczne systemy wspomagania decyzji dla palaczy z ciężką chorobą psychiczną
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Aż 80% Amerykanów z poważnymi chorobami psychicznymi (SMI; schizofrenia i ciężkie zaburzenia nastroju) pali papierosy, a większość z nich cierpi z powodu konsekwencji zdrowotnych. Chociaż leczenie skojarzone z lekami i terapią psychospołeczną może pomóc osobom z SMI w rzuceniu palenia, jest rzadko stosowane. Interwencje motywacyjne mogą zwiększyć wykorzystanie leczenia skojarzonego, ale interwencje motywacyjne są drogie i niedostępne. Aby wypełnić tę lukę, badacze z Dartmouth i Thresholds opracowali łatwy w użyciu internetowy system wspomagania decyzji (EDSS), którego celem jest edukacja i motywowanie palaczy za pomocą SMI. Wstępne testy wykazały doskonałą użyteczność i zwiększone zaangażowanie w leczeniu rzucania palenia.
Jednym z krytycznych problemów jest wykorzystanie spersonalizowanych informacji zwrotnych na temat stanu zdrowia. Interwencje motywacyjne mające na celu rzucenie palenia dla palaczy z SMI, w tym nasz EDSS, obejmowały osobiste informacje zwrotne z monitora oddechu, który mierzy tlenek węgla, toksyczny składnik dymu papierosowego. Uważa się, że informacje zwrotne dotyczące tlenku węgla motywują użytkownika poprzez personalizację zagrożeń zdrowotnych związanych z paleniem. Monitor tlenku węgla jest jednak drogi, trudny do wdrożenia iw dużej mierze niedostępny w publicznych klinikach zdrowia psychicznego i podstawowej opieki zdrowotnej. Ponadto badania dotyczące stosowania monitorowania tlenku węgla w populacji ogólnej są niejednoznaczne. Inną motywacyjną strategią personalizowania negatywnych skutków zdrowotnych palenia jest lista kontrolna zdrowia z informacją zwrotną. Wykazano, że listy kontrolne stanu zdrowia są skuteczne, łatwe w użyciu, nie pociągają za sobą kosztów, ale nie były oceniane oddzielnie od informacji zwrotnych z monitorów tlenku węgla wśród palaczy SMI. Testowanie wpływu informacji zwrotnych z listy kontrolnej stanu zdrowia w porównaniu z informacjami zwrotnymi z monitora tlenku węgla jest kolejnym istotnym krokiem w rozwoju tego narzędzia.
Cel 1. Badacze proponują randomizowane badanie kliniczne wśród palaczy SMI, aby ocenić, czy EDSS z monitorem tlenku węgla i listą kontrolną zdrowia doprowadzi do wyższych wskaźników rozpoczęcia leczenia rzucania palenia niż EDSS z samą informacją zwrotną z listy kontrolnej zdrowia.
Cel 1a. Zbadanie, czy użycie EDSS z monitorem tlenku węgla i informacjami zwrotnymi z listy kontrolnej stanu zdrowia prowadzi do wyższych wskaźników wyników dystalnych, dni abstynencji od palenia i wyników uzależnienia Fagerstroma, niż użycie EDSS z samymi informacjami zwrotnymi z listy kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Thresholds Psychiatric Rehabilitation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosły wiek 18-75 lat
- w leczeniu ciężkich chorób psychicznych,
- obecny palacz,
- fizycznie zdolny do korzystania z komputera
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie terapii rzucania palenia w ciągu ostatniego miesiąca,
- uzależnienie od substancji przy obecnym stosowaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EDSS z monitorem CO
Internetowy elektroniczny system wspomagania decyzji (EDSS) z monitorem tlenku węgla (CO) i listą kontrolną stanu zdrowia
|
Internetowy elektroniczny system wspomagania decyzji z informacjami zwrotnymi dotyczącymi CO i listą kontrolną stanu zdrowia
|
|
Aktywny komparator: EDSS bez monitora CO
Internetowy elektroniczny system wspomagania decyzji (EDSS) tylko z listą kontrolną stanu zdrowia
|
Internetowy elektroniczny system wspomagania decyzji (EDSS) z samymi informacjami zwrotnymi dotyczącymi listy kontrolnej stanu zdrowia (bez informacji zwrotnych dotyczących CO)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoczęcie leczenia rzucania palenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Rozpoczął leczenie rzucania palenia
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dni abstynencji nikotynowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mary F Brunette, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brunette MF, Ferron JC, McHugo GJ, Davis KE, Devitt TS, Wilkness SM, Drake RE. An electronic decision support system to motivate people with severe mental illnesses to quit smoking. Psychiatr Serv. 2011 Apr;62(4):360-6. doi: 10.1176/ps.62.4.pss6204_0360.
- Ferron JC, Devitt T, McHugo GJ, A Jonikas J, Cook JA, Brunette MF. Abstinence and Use of Community-Based Cessation Treatment After a Motivational Intervention Among smokers with Severe Mental Illness. Community Ment Health J. 2016 May;52(4):446-56. doi: 10.1007/s10597-016-9998-1. Epub 2016 Mar 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDSS1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .