- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01412866
Elektroniske beslutningsstøttesystemer til rygere med svær psykisk sygdom
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Op til 80 % af amerikanerne med alvorlige psykiske sygdomme (SMI; skizofreni og svære humørsygdomme) ryger cigaretter, og de fleste lider af relaterede sundhedsmæssige konsekvenser. Selvom kombineret behandling med medicin og psykosocial terapi kan hjælpe mennesker med SMI til at holde op med at ryge, bruges det sjældent. Motiverende indsatser kan øge brugen af kombineret behandling, men motiverende indsatser er dyre og utilgængelige. For at udfylde dette hul har efterforskere fra Dartmouth og Thresholds udviklet et letanvendeligt, webbaseret elektronisk beslutningsstøttesystem (EDSS), der har til formål at uddanne og motivere rygere med SMI. Foreløbige test har vist fremragende anvendelighed og øget engagement i rygestopbehandlinger.
Et kritisk spørgsmål er brugen af personlig sundhedsfeedback. Motiverende interventioner til rygestop for rygere med SMI, herunder vores EDSS, har inkluderet personlig feedback fra en åndedrætsmonitor, der måler kulilte, en giftig komponent i cigaretrøg. Feedback vedrørende kulilte menes at motivere brugeren ved at personliggøre sundhedsrisiciene ved rygning. Kuliltemonitoren er dog dyr, svær at implementere og stort set utilgængelig i offentlige mentale sundheds- og primære klinikker. Yderligere er forskning i brugen af kuliltemonitorering i den generelle befolkning tvetydig. En anden motiverende strategi til at personliggøre de negative sundhedseffekter af rygning er en sundhedstjekliste med feedback. Sundhedstjeklister har vist sig at være effektive, er nemme at bruge, har ingen omkostninger, men er ikke blevet vurderet separat fra kuliltemonitor feedback blandt SMI-rygere. Test af effekten af feedback fra sundhedstjeklisten sammenlignet med feedback fra kuliltemonitoren er et væsentligt næste skridt i udviklingen af dette værktøj.
Mål 1. Efterforskerne foreslår et randomiseret klinisk forsøg blandt SMI-rygere for at vurdere, om EDSS med kuliltemonitor og sundhedstjeklistefeedback vil føre til højere rater for påbegyndelse af rygestopbehandling end EDSS med helbredstjeklistefeedback alene.
Mål 1.a. For at undersøge, om brug af EDSS med kuliltemonitor og feedback på sundhedstjeklisten fører til højere rater af de distale resultater, dage med rygeafholdenhed og Fagerstrom Dependence-score, end brug af EDSS med tjeklistefeedback alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Thresholds Psychiatric Rehabilitation Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen alder 18-75
- i behandling af alvorlig psykisk sygdom,
- nuværende ryger,
- fysisk i stand til at bruge en computer
Ekskluderingskriterier:
- Brug af rygestopbehandling inden for den seneste måned,
- stofafhængighed ved nuværende brug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EDSS med CO-monitor
Web-baseret elektronisk beslutningsstøttesystem (EDSS) med kuliltemonitor (CO) og sundhedstjekliste
|
Web-baseret elektronisk beslutningsstøttesystem med CO-feedback og sundhedstjekliste
|
|
Aktiv komparator: EDSS uden CO-monitor
Web-baseret elektronisk beslutningsstøttesystem (EDSS) med kun sundhedstjekliste
|
Web-baseret elektronisk beslutningsstøttesystem (EDSS) med helbredstjeklistefeedback alene (uden CO-feedback)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påbegyndelse af rygestopbehandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Påbegyndt rygestopbehandling
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dage med nikotinafholdenhed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary F Brunette, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brunette MF, Ferron JC, McHugo GJ, Davis KE, Devitt TS, Wilkness SM, Drake RE. An electronic decision support system to motivate people with severe mental illnesses to quit smoking. Psychiatr Serv. 2011 Apr;62(4):360-6. doi: 10.1176/ps.62.4.pss6204_0360.
- Ferron JC, Devitt T, McHugo GJ, A Jonikas J, Cook JA, Brunette MF. Abstinence and Use of Community-Based Cessation Treatment After a Motivational Intervention Among smokers with Severe Mental Illness. Community Ment Health J. 2016 May;52(4):446-56. doi: 10.1007/s10597-016-9998-1. Epub 2016 Mar 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDSS1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EDSS med CO-feedback og sundhedstjekliste
-
Marmara UniversityUkendt
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutteringAdfærdsforstyrrelse | Autisme-spektrum forstyrrelseSchweiz