- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01412866
Sistemi elettronici di supporto decisionale per fumatori con gravi malattie mentali
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Fino all'80% degli americani con gravi malattie mentali (SMI; schizofrenia e gravi disturbi dell'umore) fuma sigarette e la maggior parte subisce conseguenze sulla salute correlate. Sebbene il trattamento combinato con farmaci e terapia psicosociale possa aiutare le persone con SMI a smettere di fumare, è usato raramente. Gli interventi motivazionali possono migliorare l'uso del trattamento combinato, ma gli interventi motivazionali sono costosi e non disponibili. Per colmare questa lacuna, i ricercatori di Dartmouth e Thresholds hanno sviluppato un sistema elettronico di supporto alle decisioni (EDSS) basato sul web e di facile utilizzo che mira a educare e motivare i fumatori con SMI. I test preliminari hanno dimostrato un'eccellente usabilità e un maggiore impegno nei trattamenti per smettere di fumare.
Un problema critico è l'uso di feedback sulla salute personalizzati. Gli interventi motivazionali per smettere di fumare per i fumatori con SMI, incluso il nostro EDSS, hanno incluso il feedback personale da un monitor del respiro che misura il monossido di carbonio, un componente tossico del fumo di sigaretta. Si ritiene che il feedback sul monossido di carbonio motivi l'utente personalizzando i rischi per la salute del fumo. Il monitor del monossido di carbonio è, tuttavia, costoso, difficile da implementare e in gran parte non disponibile nelle cliniche pubbliche per la salute mentale e le cure primarie. Inoltre, la ricerca sull'uso del monitoraggio del monossido di carbonio nella popolazione generale è equivoca. Un'altra strategia motivazionale per personalizzare gli effetti negativi sulla salute del fumo è una lista di controllo della salute con feedback. Le liste di controllo sanitario si sono dimostrate efficaci, facili da usare, non comportano costi, ma non sono state valutate separatamente dal feedback del monitoraggio del monossido di carbonio tra i fumatori SMI. Testare l'effetto del feedback dalla lista di controllo della salute rispetto al feedback del monitor del monossido di carbonio è un passo successivo essenziale nello sviluppo di questo strumento.
Obiettivo 1. I ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato tra i fumatori SMI per valutare se l'EDSS con il monitoraggio del monossido di carbonio e il feedback sulla lista di controllo della salute porterà a tassi più elevati di inizio del trattamento per smettere di fumare rispetto all'EDSS con il solo feedback sulla lista di controllo della salute.
Obiettivo 1.a. Per esplorare se l'uso dell'EDSS con il monitoraggio del monossido di carbonio e il feedback della lista di controllo della salute porta a tassi più elevati di esiti distali, giorni di astinenza dal fumo e punteggi di dipendenza di Fagerstrom, rispetto all'uso dell'EDSS con il solo feedback della lista di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Thresholds Psychiatric Rehabilitation Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età adulta 18-75
- nel trattamento di gravi malattie mentali,
- fumatore attuale,
- fisicamente in grado di utilizzare un computer
Criteri di esclusione:
- Utilizzando il trattamento per smettere di fumare nell'ultimo mese,
- dipendenza da sostanze con uso corrente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: EDSS con monitor CO
Sistema elettronico di supporto alle decisioni (EDSS) basato sul Web con monitoraggio del monossido di carbonio (CO) e lista di controllo dello stato di salute
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Sistema elettronico di supporto alle decisioni basato sul Web con feedback sul CO e lista di controllo dello stato di salute
|
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Comparatore attivo: EDSS senza monitor CO
Sistema elettronico di supporto alle decisioni basato sul Web (EDSS) con solo elenco di controllo sanitario
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Sistema elettronico di supporto alle decisioni basato sul Web (EDSS) con solo feedback sulla lista di controllo dello stato di salute (senza feedback sul CO)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inizio del trattamento per smettere di fumare
Lasso di tempo: Due mesi
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Iniziato il trattamento per smettere di fumare
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Giorni di astinenza da nicotina
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary F Brunette, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brunette MF, Ferron JC, McHugo GJ, Davis KE, Devitt TS, Wilkness SM, Drake RE. An electronic decision support system to motivate people with severe mental illnesses to quit smoking. Psychiatr Serv. 2011 Apr;62(4):360-6. doi: 10.1176/ps.62.4.pss6204_0360.
- Ferron JC, Devitt T, McHugo GJ, A Jonikas J, Cook JA, Brunette MF. Abstinence and Use of Community-Based Cessation Treatment After a Motivational Intervention Among smokers with Severe Mental Illness. Community Ment Health J. 2016 May;52(4):446-56. doi: 10.1007/s10597-016-9998-1. Epub 2016 Mar 1.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDSS1
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