- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01412866
Sähköiset päätöksenteon tukijärjestelmät tupakoiville, joilla on vaikea mielisairaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 80 % amerikkalaisista, joilla on vakavia mielenterveysongelmia (SMI, skitsofrenia ja vaikeita mielialahäiriöitä), polttaa savukkeita, ja useimmat kärsivät siihen liittyvistä terveysvaikutuksista. Vaikka yhdistetty hoito lääkkeiden ja psykososiaalisen terapian kanssa voi auttaa SMI-potilaita lopettamaan tupakoinnin, sitä käytetään harvoin. Motivaatiotoimenpiteet voivat tehostaa yhdistelmähoidon käyttöä, mutta motivaatiotoimenpiteet ovat kalliita ja niitä ei ole saatavilla. Tämän aukon täyttämiseksi Dartmouth and Thresholds -tutkijat ovat kehittäneet helppokäyttöisen verkkopohjaisen sähköisen päätöksenteon tukijärjestelmän (EDSS), jonka tavoitteena on kouluttaa ja motivoida tupakoitsijoita, joilla on SMI. Alustavat testaukset ovat osoittaneet erinomaisen käytettävyyden ja lisääntyneen sitoutumisen tupakoinnin vieroitushoitoihin.
Yksi kriittinen kysymys on henkilökohtaisen terveyspalautteen käyttö. SMI-potilaiden tupakoinnin lopettamista koskeviin motivaatiotoimenpiteisiin, mukaan lukien EDSS:mme, on sisältynyt henkilökohtainen palaute hengitysmittarilta, joka mittaa tupakansavun myrkyllistä komponenttia, häkää. Häkäpalautteen uskotaan motivoivan käyttäjää yksilöimällä tupakoinnin terveysriskejä. Häkämonitori on kuitenkin kallis, vaikea toteuttaa, eikä sitä ole suurelta osin saatavilla kansanterveys- ja perusterveydenhuollon klinikoilla. Lisäksi tutkimus hiilimonoksidin seurannan käytöstä väestössä on epäselvää. Toinen motivoiva strategia tupakoinnin kielteisten terveysvaikutusten personoimiseksi on palautteen sisältävä terveystarkistuslista. Terveystarkistuslistat ovat osoittautuneet tehokkaiksi, helppokäyttöisiksi, kustannusvapaiksi, mutta niitä ei ole arvioitu erikseen häkävalvontaan liittyvistä palautteista SMI-tupakoijien keskuudessa. Terveystarkistuslistalta saadun palautteen vaikutuksen testaaminen häkämittarin palautteeseen verrattuna on olennainen seuraava askel tämän työkalun kehittämisessä.
Tavoite 1. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kliinistä tutkimusta SMI-tupakoijien keskuudessa sen arvioimiseksi, johtaako EDSS hiilimonoksidimonitorilla ja terveystarkistuslistapalautteella tupakoinnin lopettamiseen liittyvään palautteeseen korkeampaan määrään kuin EDSS, jossa on pelkkä terveystarkistuslistapalaute.
Tavoite 1.a. Selvittää, johtaako EDSS:n käyttö häkämonitorin ja terveystarkistuslistan palautteen kanssa korkeampiin distaalisiin tuloksiin, tupakoinnin pidättäytymiseen päiviin ja Fagerstrom-riippuvuuspisteisiin verrattuna EDSS:n käyttö pelkän tarkistuslistapalautteen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Thresholds Psychiatric Rehabilitation Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisten ikä 18-75
- vaikeiden mielisairauksien hoidossa,
- nykyinen tupakoitsija,
- osaa fyysisesti käyttää tietokonetta
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoinnin vieroitushoidon käyttäminen viimeisen kuukauden aikana,
- aineriippuvuus nykyisessä käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EDSS CO-monitorilla
Verkkopohjainen sähköinen päätöksenteon tukijärjestelmä (EDSS), jossa on hiilimonoksidin (CO) valvonta ja terveystarkastuslista
|
Verkkopohjainen sähköinen päätöksenteon tukijärjestelmä CO-palautteen ja terveystarkastuslistan kanssa
|
|
Active Comparator: EDSS ilman CO-näyttöä
Web-pohjainen sähköinen päätöksentekojärjestelmä (EDSS), jossa on vain terveystarkistuslista
|
Verkkopohjainen sähköinen päätöksenteon tukijärjestelmä (EDSS), jossa on pelkkä terveystarkistuslistapalaute (ilman CO-palautetta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin lopettamishoidon aloittaminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Aloitti tupakoinnin vieroitushoidon
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nikotiinipitoisuuden päivät
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mary F Brunette, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brunette MF, Ferron JC, McHugo GJ, Davis KE, Devitt TS, Wilkness SM, Drake RE. An electronic decision support system to motivate people with severe mental illnesses to quit smoking. Psychiatr Serv. 2011 Apr;62(4):360-6. doi: 10.1176/ps.62.4.pss6204_0360.
- Ferron JC, Devitt T, McHugo GJ, A Jonikas J, Cook JA, Brunette MF. Abstinence and Use of Community-Based Cessation Treatment After a Motivational Intervention Among smokers with Severe Mental Illness. Community Ment Health J. 2016 May;52(4):446-56. doi: 10.1007/s10597-016-9998-1. Epub 2016 Mar 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDSS1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EDSS CO-palautteella ja terveystarkistuslistalla
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrytointiKäyttäytymisen häiriö | AutismispektrihäiriöSveitsi