- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01412866
Elektronische beslissingsondersteunende systemen voor rokers met ernstige psychische aandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tot 80% van de Amerikanen met ernstige psychische aandoeningen (SMI; schizofrenie en ernstige stemmingsstoornissen) roken sigaretten, en de meesten lijden aan gerelateerde gevolgen voor de gezondheid. Hoewel gecombineerde behandeling met medicatie en psychosociale therapie mensen met SMI kan helpen om te stoppen met roken, wordt het zelden gebruikt. Motiverende interventies kunnen het gebruik van gecombineerde behandelingen bevorderen, maar motiverende interventies zijn duur en niet beschikbaar. Om deze leemte op te vullen, hebben onderzoekers van Dartmouth en Thresholds een gebruiksvriendelijk, webgebaseerd elektronisch beslissingsondersteunend systeem (EDSS) ontwikkeld dat tot doel heeft rokers met SMI op te leiden en te motiveren. Voorlopige tests hebben een uitstekende bruikbaarheid en een grotere betrokkenheid bij behandelingen om te stoppen met roken aangetoond.
Een kritiek punt is het gebruik van gepersonaliseerde gezondheidsfeedback. Motiverende interventies voor het stoppen met roken voor rokers met SMI, waaronder onze EDSS, omvatten persoonlijke feedback van een ademmonitor die koolmonoxide meet, een giftig bestanddeel van sigarettenrook. Men denkt dat feedback over koolmonoxide de gebruiker motiveert door de gezondheidsrisico's van roken te personaliseren. De koolmonoxidemonitor is echter duur, moeilijk te implementeren en grotendeels niet beschikbaar in openbare GGZ- en eerstelijnsklinieken. Verder is onderzoek naar het gebruik van koolmonoxidemonitoring bij de algemene bevolking dubbelzinnig. Een andere motiverende strategie om de negatieve gezondheidseffecten van roken te personaliseren, is een gezondheidschecklist met feedback. Het is aangetoond dat gezondheidschecklists effectief zijn, gemakkelijk te gebruiken, geen kosten met zich meebrengen, maar niet los van de feedback van koolmonoxidemeters onder SMI-rokers worden beoordeeld. Het testen van het effect van feedback uit de gezondheidschecklist in vergelijking met feedback uit de koolmonoxidemonitor is een essentiële vervolgstap in de ontwikkeling van deze tool.
Doel 1. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde klinische studie voor onder SMI-rokers om te beoordelen of de EDSS met koolmonoxidemonitor en feedback op de gezondheidschecklist zal leiden tot hogere startpercentages voor stoppen met roken dan de EDSS met alleen feedback op de gezondheidschecklist.
Doel 1.a. Onderzoeken of het gebruik van de EDSS met koolmonoxidemonitor en feedback op de gezondheidschecklist leidt tot hogere percentages van de distale uitkomsten, dagen van onthouding van roken en Fagerstrom-afhankelijkheidsscores, dan het gebruik van de EDSS met alleen feedback op de checklist.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Thresholds Psychiatric Rehabilitation Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen leeftijd 18-75
- in behandeling voor ernstige geestesziekte,
- huidige roker,
- fysiek in staat om een computer te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Met behulp van stoppen met roken behandeling in de afgelopen maand,
- middelenafhankelijkheid bij huidig gebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: EDSS met CO-monitor
Webgebaseerd elektronisch beslissingsondersteunend systeem (EDSS) met koolmonoxidemonitor (CO) en gezondheidschecklist
|
Webgebaseerd elektronisch beslissingsondersteunend systeem met CO-feedback en gezondheidschecklist
|
Actieve vergelijker: EDSS zonder CO-monitor
Webgebaseerd elektronisch beslissingsondersteunend systeem (EDSS) met alleen een gezondheidschecklist
|
Webgebaseerd elektronisch beslissingsondersteunend systeem (EDSS) met alleen feedback op de gezondheidschecklist (zonder CO-feedback)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Start van stoppen met roken behandeling
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Gestart met stoppen met roken behandeling
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Dagen van onthouding van nicotine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary F Brunette, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brunette MF, Ferron JC, McHugo GJ, Davis KE, Devitt TS, Wilkness SM, Drake RE. An electronic decision support system to motivate people with severe mental illnesses to quit smoking. Psychiatr Serv. 2011 Apr;62(4):360-6. doi: 10.1176/ps.62.4.pss6204_0360.
- Ferron JC, Devitt T, McHugo GJ, A Jonikas J, Cook JA, Brunette MF. Abstinence and Use of Community-Based Cessation Treatment After a Motivational Intervention Among smokers with Severe Mental Illness. Community Ment Health J. 2016 May;52(4):446-56. doi: 10.1007/s10597-016-9998-1. Epub 2016 Mar 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDSS1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op EDSS met CO-feedback en gezondheidschecklist
-
Marmara UniversityOnbekend
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationWervingGedragsstoornis | Autisme-spectrumstoornisZwitserland