- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01412866
Электронные системы поддержки принятия решений для курильщиков с тяжелыми психическими заболеваниями
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
До 80% американцев с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ, шизофрения и тяжелые расстройства настроения) курят сигареты, и большинство из них страдают от связанных с этим последствий для здоровья. Хотя комбинированное лечение медикаментами и психосоциальной терапией может помочь людям с ТПЗ бросить курить, оно используется редко. Мотивационные вмешательства могут улучшить использование комбинированного лечения, но мотивационные вмешательства дороги и недоступны. Чтобы восполнить этот пробел, исследователи Dartmouth and Thresholds разработали простую в использовании электронную систему поддержки принятия решений (EDSS) на базе Интернета, цель которой - обучать и мотивировать курильщиков с ТПЗ. Предварительное тестирование продемонстрировало превосходную практичность и более активное участие в лечении отказа от курения.
Одним из важнейших вопросов является использование персонализированной обратной связи о состоянии здоровья. Мотивационные вмешательства по прекращению курения для курильщиков с ТПЗ, включая наш EDSS, включали личную обратную связь от монитора дыхания, который измеряет угарный газ, токсичный компонент сигаретного дыма. Считается, что отзывы об угарном газе мотивируют пользователя, персонализируя риски курения для здоровья. Однако монитор угарного газа дорог, сложен в применении и в значительной степени недоступен в государственных психиатрических клиниках и клиниках первичной медико-санитарной помощи. Кроме того, исследования использования мониторинга угарного газа среди населения в целом неоднозначны. Еще одна мотивационная стратегия для персонализации негативных последствий курения для здоровья — контрольный список здоровья с обратной связью. Было показано, что контрольные списки здоровья эффективны, просты в использовании, не требуют затрат, но они не оценивались отдельно от результатов мониторинга угарного газа среди курильщиков с ТПЗ. Проверка эффекта обратной связи от контрольного списка здоровья по сравнению с обратной связью от монитора угарного газа является важным следующим шагом в разработке этого инструмента.
Цель 1. Исследователи предлагают провести рандомизированное клиническое исследование среди курильщиков с ТПЗ, чтобы оценить, приведет ли EDSS с монитором угарного газа и обратной связью с контрольным списком здоровья к более высоким показателям начала лечения по прекращению курения, чем EDSS только с обратной связью с контрольным списком здоровья.
Цель 1.а. Изучить, приводит ли использование EDSS с мониторингом угарного газа и обратной связью с контрольным списком здоровья к более высоким показателям отдаленных исходов, дней воздержания от курения и показателей зависимости Fagerstrom, чем использование EDSS только с обратной связью с контрольным списком.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Thresholds Psychiatric Rehabilitation Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослый возраст 18-75 лет
- при лечении тяжелых психических заболеваний,
- действующий курильщик,
- физически способен пользоваться компьютером
Критерий исключения:
- Использование лечения отказа от курения в прошлом месяце,
- зависимость от психоактивных веществ при текущем употреблении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EDSS с монитором CO
Электронная система поддержки принятия решений (EDSS) на базе Интернета с монитором угарного газа (CO) и контрольным списком здоровья
|
Электронная система поддержки принятия решений через Интернет с обратной связью по CO и контрольным списком состояния здоровья
|
|
Активный компаратор: EDSS без монитора CO
Электронная система поддержки принятия решений через Интернет (EDSS) только с контрольным списком состояния здоровья
|
Электронная система поддержки принятия решений через Интернет (EDSS) с обратной связью только по контрольному списку состояния здоровья (без обратной связи с CO)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало лечения отказа от курения
Временное ограничение: 2 месяца
|
Начал лечение от курения
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дни воздержания от никотина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mary F Brunette, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brunette MF, Ferron JC, McHugo GJ, Davis KE, Devitt TS, Wilkness SM, Drake RE. An electronic decision support system to motivate people with severe mental illnesses to quit smoking. Psychiatr Serv. 2011 Apr;62(4):360-6. doi: 10.1176/ps.62.4.pss6204_0360.
- Ferron JC, Devitt T, McHugo GJ, A Jonikas J, Cook JA, Brunette MF. Abstinence and Use of Community-Based Cessation Treatment After a Motivational Intervention Among smokers with Severe Mental Illness. Community Ment Health J. 2016 May;52(4):446-56. doi: 10.1007/s10597-016-9998-1. Epub 2016 Mar 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDSS1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шизофрения
-
Bjorn H. EbdrupVentriJect ApS; Mental Health Centre Copenhagen, Bispebjerg and Frederiksberg HospitalРекрутингБиполярное аффективное расстройство | Тяжелое психическое заболевание | Schizophrenia Spectrum & amp; Другие психотические расстройстваДания
-
Psyrin Inc.Allwell Behavioral Health Services; The Brookline CenterЗапись по приглашениюСиндром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) | Расстройство аутистического спектра | Пост-травматическое стрессовое растройство | Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) | Биполярное расстройство (БД) | Депрессия - Большое депрессивное расстройство | Тревога, генерализованная | Schizophrenia...Соединенные Штаты