- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01412866
Sistemas electrónicos de apoyo a la toma de decisiones para fumadores con enfermedades mentales graves
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hasta el 80 % de los estadounidenses con enfermedades mentales graves (SMI, esquizofrenia y trastornos del estado de ánimo graves) fuman cigarrillos y la mayoría sufre consecuencias de salud relacionadas. Aunque el tratamiento combinado con medicación y terapia psicosocial puede ayudar a las personas con TMG a dejar de fumar, rara vez se utiliza. Las intervenciones motivacionales pueden mejorar el uso del tratamiento combinado, pero las intervenciones motivacionales son costosas y no están disponibles. Para llenar este vacío, los investigadores de Dartmouth y Thresholds han desarrollado un sistema electrónico de soporte de decisiones (EDSS) basado en la web y fácil de usar que tiene como objetivo educar y motivar a los fumadores con SMI. Las pruebas preliminares han demostrado una excelente facilidad de uso y una mayor participación en los tratamientos para dejar de fumar.
Un tema crítico es el uso de comentarios de salud personalizados. Las intervenciones motivacionales para dejar de fumar para fumadores con SMI, incluido nuestro EDSS, han incluido comentarios personales de un monitor de aliento que mide el monóxido de carbono, un componente tóxico del humo del cigarrillo. Se cree que los comentarios sobre el monóxido de carbono motivan al usuario al personalizar los riesgos para la salud de fumar. Sin embargo, el monitor de monóxido de carbono es costoso, difícil de implementar y en gran medida no está disponible en las clínicas públicas de salud mental y de atención primaria. Además, la investigación sobre el uso de monitoreo de monóxido de carbono en la población general es equívoca. Otra estrategia motivacional para personalizar los efectos negativos para la salud del tabaquismo es una lista de verificación de salud con retroalimentación. Se ha demostrado que las listas de verificación de salud son efectivas, fáciles de usar, no tienen costo, pero no se han evaluado por separado de los comentarios del monitor de monóxido de carbono entre los fumadores SMI. Probar el efecto de la retroalimentación de la lista de verificación de salud en comparación con la retroalimentación del monitor de monóxido de carbono es el próximo paso esencial en el desarrollo de esta herramienta.
Objetivo 1. Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado entre fumadores SMI para evaluar si el EDSS con monitor de monóxido de carbono y retroalimentación de la lista de verificación de salud conducirá a tasas más altas de inicio del tratamiento para dejar de fumar que el EDSS con retroalimentación de la lista de verificación de salud solo.
Objetivo 1.a. Explorar si el uso de la EDSS con monitor de monóxido de carbono y retroalimentación de la lista de verificación de salud conduce a tasas más altas de resultados distales, días de abstinencia tabáquica y puntuaciones de dependencia de Fagerstrom, que el uso de la EDSS con retroalimentación de la lista de verificación sola.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Thresholds Psychiatric Rehabilitation Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto de 18 a 75 años
- en tratamiento por enfermedad mental grave,
- actual fumador,
- físicamente capaz de usar una computadora
Criterio de exclusión:
- Uso de tratamiento para dejar de fumar en el último mes,
- dependencia de sustancias con uso actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EDSS con monitor de CO
Sistema electrónico de soporte de decisiones (EDSS) basado en la web con monitor de monóxido de carbono (CO) y lista de verificación de salud
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Sistema electrónico de soporte de decisiones basado en la web con retroalimentación de CO y lista de verificación de salud
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Comparador activo: EDSS sin monitor de CO
Sistema electrónico de soporte de decisiones basado en la web (EDSS) con lista de verificación de salud solamente
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Sistema electrónico de soporte de decisiones (EDSS) basado en la web con retroalimentación de la lista de verificación de salud solo (sin retroalimentación de CO)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio del tratamiento para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 2 meses
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Comenzó tratamiento para dejar de fumar
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Días de abstinencia de nicotina
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary F Brunette, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brunette MF, Ferron JC, McHugo GJ, Davis KE, Devitt TS, Wilkness SM, Drake RE. An electronic decision support system to motivate people with severe mental illnesses to quit smoking. Psychiatr Serv. 2011 Apr;62(4):360-6. doi: 10.1176/ps.62.4.pss6204_0360.
- Ferron JC, Devitt T, McHugo GJ, A Jonikas J, Cook JA, Brunette MF. Abstinence and Use of Community-Based Cessation Treatment After a Motivational Intervention Among smokers with Severe Mental Illness. Community Ment Health J. 2016 May;52(4):446-56. doi: 10.1007/s10597-016-9998-1. Epub 2016 Mar 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDSS1
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