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Sistemas electrónicos de apoyo a la toma de decisiones para fumadores con enfermedades mentales graves

11 de diciembre de 2018 actualizado por: Mary F. Brunette, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Este ensayo clínico aleatorizado entre fumadores SMI evaluó si la EDSS con monitor de monóxido de carbono y retroalimentación de la lista de verificación de salud conduce a tasas más altas de inicio del tratamiento para dejar de fumar, días de abstinencia tabáquica y puntuaciones de dependencia de Fagerstrom, en comparación con el uso de la EDSS con retroalimentación de la lista de verificación sola. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hasta el 80 % de los estadounidenses con enfermedades mentales graves (SMI, esquizofrenia y trastornos del estado de ánimo graves) fuman cigarrillos y la mayoría sufre consecuencias de salud relacionadas. Aunque el tratamiento combinado con medicación y terapia psicosocial puede ayudar a las personas con TMG a dejar de fumar, rara vez se utiliza. Las intervenciones motivacionales pueden mejorar el uso del tratamiento combinado, pero las intervenciones motivacionales son costosas y no están disponibles. Para llenar este vacío, los investigadores de Dartmouth y Thresholds han desarrollado un sistema electrónico de soporte de decisiones (EDSS) basado en la web y fácil de usar que tiene como objetivo educar y motivar a los fumadores con SMI. Las pruebas preliminares han demostrado una excelente facilidad de uso y una mayor participación en los tratamientos para dejar de fumar.

Un tema crítico es el uso de comentarios de salud personalizados. Las intervenciones motivacionales para dejar de fumar para fumadores con SMI, incluido nuestro EDSS, han incluido comentarios personales de un monitor de aliento que mide el monóxido de carbono, un componente tóxico del humo del cigarrillo. Se cree que los comentarios sobre el monóxido de carbono motivan al usuario al personalizar los riesgos para la salud de fumar. Sin embargo, el monitor de monóxido de carbono es costoso, difícil de implementar y en gran medida no está disponible en las clínicas públicas de salud mental y de atención primaria. Además, la investigación sobre el uso de monitoreo de monóxido de carbono en la población general es equívoca. Otra estrategia motivacional para personalizar los efectos negativos para la salud del tabaquismo es una lista de verificación de salud con retroalimentación. Se ha demostrado que las listas de verificación de salud son efectivas, fáciles de usar, no tienen costo, pero no se han evaluado por separado de los comentarios del monitor de monóxido de carbono entre los fumadores SMI. Probar el efecto de la retroalimentación de la lista de verificación de salud en comparación con la retroalimentación del monitor de monóxido de carbono es el próximo paso esencial en el desarrollo de esta herramienta.

Objetivo 1. Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado entre fumadores SMI para evaluar si el EDSS con monitor de monóxido de carbono y retroalimentación de la lista de verificación de salud conducirá a tasas más altas de inicio del tratamiento para dejar de fumar que el EDSS con retroalimentación de la lista de verificación de salud solo.

Objetivo 1.a. Explorar si el uso de la EDSS con monitor de monóxido de carbono y retroalimentación de la lista de verificación de salud conduce a tasas más altas de resultados distales, días de abstinencia tabáquica y puntuaciones de dependencia de Fagerstrom, que el uso de la EDSS con retroalimentación de la lista de verificación sola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Thresholds Psychiatric Rehabilitation Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adulto de 18 a 75 años
  • en tratamiento por enfermedad mental grave,
  • actual fumador,
  • físicamente capaz de usar una computadora

Criterio de exclusión:

  • Uso de tratamiento para dejar de fumar en el último mes,
  • dependencia de sustancias con uso actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EDSS con monitor de CO
Sistema electrónico de soporte de decisiones (EDSS) basado en la web con monitor de monóxido de carbono (CO) y lista de verificación de salud
Sistema electrónico de soporte de decisiones basado en la web con retroalimentación de CO y lista de verificación de salud
Comparador activo: EDSS sin monitor de CO
Sistema electrónico de soporte de decisiones basado en la web (EDSS) con lista de verificación de salud solamente
Sistema electrónico de soporte de decisiones (EDSS) basado en la web con retroalimentación de la lista de verificación de salud solo (sin retroalimentación de CO)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio del tratamiento para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 2 meses
Comenzó tratamiento para dejar de fumar
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Días de abstinencia de nicotina
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mary F Brunette, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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