- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01412866
Sistemas Eletrônicos de Apoio à Decisão para Fumantes com Doença Mental Grave
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Até 80% dos americanos com doenças mentais graves (SMI; esquizofrenia e transtornos de humor graves) fumam cigarros e a maioria sofre consequências relacionadas à saúde. Embora o tratamento combinado com medicamentos e terapia psicossocial possa ajudar as pessoas com TMG a parar de fumar, raramente é usado. As intervenções motivacionais podem melhorar o uso do tratamento combinado, mas as intervenções motivacionais são caras e indisponíveis. Para preencher essa lacuna, os pesquisadores da Dartmouth e da Thresholds desenvolveram um sistema eletrônico de suporte à decisão (EDSS) fácil de usar e baseado na Web que visa educar e motivar os fumantes com SMI. Testes preliminares demonstraram excelente usabilidade e maior envolvimento em tratamentos para parar de fumar.
Uma questão crítica é o uso de feedback de saúde personalizado. Intervenções motivacionais para cessação do tabagismo para fumantes com SMI, incluindo nosso EDSS, incluíram feedback pessoal de um monitor de respiração que mede o monóxido de carbono, um componente tóxico da fumaça do cigarro. Acredita-se que o feedback sobre o monóxido de carbono motive o usuário, personalizando os riscos do fumo à saúde. O monitor de monóxido de carbono é, no entanto, caro, difícil de implementar e amplamente indisponível em saúde mental pública e clínicas de cuidados primários. Além disso, a pesquisa sobre o uso do monitoramento de monóxido de carbono na população em geral é ambígua. Outra estratégia motivacional para personalizar os efeitos negativos do tabagismo na saúde é uma lista de verificação de saúde com feedback. As listas de verificação de saúde demonstraram ser eficazes, são fáceis de usar, não têm custos, mas não foram avaliadas separadamente do feedback do monitor de monóxido de carbono entre os fumantes SMI. Testar o efeito do feedback da lista de verificação de integridade em comparação com o feedback do monitor de monóxido de carbono é uma próxima etapa essencial no desenvolvimento dessa ferramenta.
Objetivo 1. Os pesquisadores propõem um ensaio clínico randomizado entre fumantes SMI para avaliar se o EDSS com monitor de monóxido de carbono e feedback da lista de verificação de saúde levará a taxas mais altas de início do tratamento para parar de fumar do que o EDSS apenas com feedback da lista de verificação de saúde.
Objetivo 1.a. Explorar se o uso do EDSS com monitor de monóxido de carbono e feedback da lista de verificação leva a taxas mais altas de desfechos distais, dias de abstinência de fumo e pontuações de Dependência de Fagerstrom, do que o uso do EDSS apenas com feedback da lista de verificação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Thresholds Psychiatric Rehabilitation Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade adulta 18-75
- em tratamento para doença mental grave,
- fumante atual,
- fisicamente capaz de usar um computador
Critério de exclusão:
- Usando tratamento para parar de fumar no último mês,
- dependência de substância com uso atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EDSS com monitor de CO
Sistema eletrônico de suporte à decisão (EDSS) baseado na Web com monitor de monóxido de carbono (CO) e lista de verificação de integridade
|
Sistema eletrônico de suporte à decisão baseado na Web com feedback de CO e lista de verificação de integridade
|
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Comparador Ativo: EDSS sem monitor de CO
Sistema eletrônico de suporte à decisão baseado na Web (EDSS) apenas com lista de verificação de integridade
|
Sistema eletrônico de suporte à decisão (EDSS) baseado na Web apenas com feedback da lista de verificação de integridade (sem feedback do CO)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Início do tratamento para parar de fumar
Prazo: 2 meses
|
Iniciou tratamento para parar de fumar
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dias de abstinência de nicotina
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary F Brunette, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brunette MF, Ferron JC, McHugo GJ, Davis KE, Devitt TS, Wilkness SM, Drake RE. An electronic decision support system to motivate people with severe mental illnesses to quit smoking. Psychiatr Serv. 2011 Apr;62(4):360-6. doi: 10.1176/ps.62.4.pss6204_0360.
- Ferron JC, Devitt T, McHugo GJ, A Jonikas J, Cook JA, Brunette MF. Abstinence and Use of Community-Based Cessation Treatment After a Motivational Intervention Among smokers with Severe Mental Illness. Community Ment Health J. 2016 May;52(4):446-56. doi: 10.1007/s10597-016-9998-1. Epub 2016 Mar 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDSS1
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