- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01412866
Elektroniske beslutningsstøttesystemer for røykere med alvorlig psykisk lidelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Opptil 80 % av amerikanere med alvorlige psykiske lidelser (SMI; schizofreni og alvorlige humørsykdommer) røyker sigaretter, og de fleste lider av relaterte helsekonsekvenser. Selv om kombinert behandling med medisiner og psykososial terapi kan hjelpe personer med SMI til å slutte å røyke, brukes den sjelden. Motiverende tiltak kan øke bruken av kombinert behandling, men motiverende tiltak er kostbare og utilgjengelige. For å fylle dette gapet har Dartmouth og Thresholds-etterforskere utviklet et brukervennlig, nettbasert elektronisk beslutningsstøttesystem (EDSS) som tar sikte på å utdanne og motivere røykere med SMI. Foreløpige tester har vist utmerket brukervennlighet og økt engasjement i røykeavvenningsbehandlinger.
Et kritisk problem er bruken av personlig helsetilbakemelding. Motiverende intervensjoner for røykeslutt for røykere med SMI, inkludert vår EDSS, har inkludert personlig tilbakemelding fra en pustemonitor som måler karbonmonoksid, en giftig komponent i sigarettrøyk. Tilbakemelding om karbonmonoksid antas å motivere brukeren ved å tilpasse helserisikoen ved røyking. Karbonmonoksidmonitoren er imidlertid dyr, vanskelig å implementere og stort sett utilgjengelig i offentlige psykiske helse- og primærhelseklinikker. Videre er forskning på bruk av karbonmonoksidovervåking i befolkningen generelt tvetydig. En annen motiverende strategi for å tilpasse de negative helseeffektene av røyking er en helsesjekkliste med tilbakemeldinger. Helsesjekklister har vist seg å være effektive, er enkle å bruke, har ingen kostnader, men har ikke blitt vurdert separat fra tilbakemeldinger fra karbonmonoksidmonitor blant SMI-røykere. Å teste effekten av tilbakemeldinger fra helsesjekklisten sammenlignet med tilbakemeldinger fra karbonmonoksidmonitoren er et viktig neste steg i utviklingen av dette verktøyet.
Mål 1. Etterforskerne foreslår en randomisert klinisk studie blant SMI-røykere for å vurdere om EDSS med karbonmonoksidmonitor og helsesjekkliste-tilbakemelding vil føre til høyere frekvenser av oppstart av røykesluttbehandling enn EDSS med helsesjekkliste-tilbakemelding alene.
Mål 1.a. For å undersøke om bruk av EDSS med karbonmonoksidmonitor og tilbakemelding på helsesjekklister fører til høyere forekomster av distale utfall, dager med røykeavholdenhet og Fagerstrom Dependence-score, enn bruk av EDSS med tilbakemelding på sjekkliste alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Thresholds Psychiatric Rehabilitation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen alder 18-75
- i behandling for alvorlig psykisk lidelse,
- nåværende røyker,
- fysisk i stand til å bruke en datamaskin
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av røykesluttbehandling siste måned,
- rusmiddelavhengighet med dagens bruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EDSS med CO-monitor
Nettbasert elektronisk beslutningsstøttesystem (EDSS) med karbonmonoksid (CO) monitor og helsesjekkliste
|
Nettbasert elektronisk beslutningsstøttesystem med CO-tilbakemelding og helsesjekkliste
|
|
Aktiv komparator: EDSS uten CO-monitor
Nettbasert elektronisk beslutningsstøttesystem (EDSS) med kun helsesjekkliste
|
Nettbasert elektronisk beslutningsstøttesystem (EDSS) med tilbakemelding på helsesjekkliste alene (uten CO-tilbakemelding)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppstart av røykeavvenningsbehandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Begynte med røykesluttbehandling
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dager med nikotinavholdenhet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary F Brunette, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brunette MF, Ferron JC, McHugo GJ, Davis KE, Devitt TS, Wilkness SM, Drake RE. An electronic decision support system to motivate people with severe mental illnesses to quit smoking. Psychiatr Serv. 2011 Apr;62(4):360-6. doi: 10.1176/ps.62.4.pss6204_0360.
- Ferron JC, Devitt T, McHugo GJ, A Jonikas J, Cook JA, Brunette MF. Abstinence and Use of Community-Based Cessation Treatment After a Motivational Intervention Among smokers with Severe Mental Illness. Community Ment Health J. 2016 May;52(4):446-56. doi: 10.1007/s10597-016-9998-1. Epub 2016 Mar 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDSS1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EDSS med CO-tilbakemelding og helsesjekkliste
-
Marmara UniversityUkjent