Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení pooperačních komplikací cílenou tekutinovou terapií během resekce jícnu

28. listopadu 2023 aktualizováno: Lena Nilsson, University Hospital, Linkoeping

Perioperační cílově řízená tekutinová terapie během resekce jícnu Prospektivní randomizovaná kontrolovaná otevřená multicentrická studie ke studiu vlivu na pooperační komplikace

Operace karcinomu jícnu je spojena s vysokým rizikem pooperačních komplikací. Ukázalo se, že riziko pooperačních komplikací lze snížit optimalizací množství a typu infuzních tekutin podávaných během operace, řízeným měřením srdečního tepového objemu, většinou prováděným přístrojem nazývaným esofageální doppler. Toto zařízení však nelze použít při tomto typu operace. Tato studie chce ověřit hypotézu, že pooperačním komplikacím u pacientů operovaných pro karcinom jícnu lze částečně předejít pomocí cílené strategie podávání tekutin a léků ovlivňujících srdce a cévy, založené na měření tepového objemu analýzou pulzních vln ( FloTrac).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 58246
        • University Hospital Linkoeping

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na transtorakální resekci jícnu kvůli malignitě, bez interpozice tlustého střeva, kteří ponechávají informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • ASA 4 nebo 5
  • Fibrilace síní
  • Významná nedostatečnost aortální nebo mitrální chlopně
  • Předoperačně plánováno rozsáhlé monitorování nad rámec CVP, arteriálního krevního tlaku, diurézy, EKG a dalších standardních monitorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: standardní léčba
Tekuté a inotropní léky se podávají na základě konvenčních parametrů, jako je krevní tlak a srdeční frekvence, podle posouzení jednotlivých anesteziologů.
Aktivní komparátor: cílená léčba tekutin
Zdvihový objem a srdeční index se měří systémem Flotrac/Vigileo a oběh je optimalizován
Jiný: optimalizace tekutin

Zdvihový objem a srdeční index se měří systémem Flotrac/Vigileo a oběh je optimalizován

  1. Infuze krystaloidů (2,5 ml/kg/t) po celou dobu operace
  2. 3 ml/kg Volulyte (syntetický koloid) se podává infuzí po dobu 5 minut a SV se měří přímo před a 5 minut po. Pokud se SV zvýší o více než 10 %, dávka se opakuje, dokud není pozorováno žádné zvýšení > 10 %. Nová dávka se podá, pokud SV poklesne o více než 10 % od poslední hodnoty.
  3. Pokud i přes optimální plnění je srdeční index (CI) pod 2,5 l/min/m2, zahájí se infuze dobutaminu k dosažení CI > 2,5.
  4. Pokud i přes CI > 2,5 středního arteriálního tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt komplikací 5 a 30 dní po operaci
Časové okno: 5 a 30 dní po operaci
5 a 30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
délka pobytu na JIP a celková nemocnice
Časové okno: 30 dní
30 dní
návrat funkce střev
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Linkoeping

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lena Nilsson, MD PhD, University Hospital, Linkoeping

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • USANOP001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na optimalizace tekutin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit