Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska postoperativa komplikationer genom målinriktad vätsketerapi under matstrupsresektion

28 november 2023 uppdaterad av: Lena Nilsson, University Hospital, Linkoeping

Perioperativ målriktad vätsketerapi under esofagusresektion En prospektiv randomiserad kontrollerad öppen multicenterförsök för att studera effekten på postoperativa komplikationer

Kirurgi för cancer i matstrupen är förknippad med en hög risk för postoperativa komplikationer. Det har visat sig att risken för postoperativa komplikationer kan minskas genom att optimera mängden och typen av infusionsvätskor som ges under operationen, styrd av mätning av hjärtslagvolymen, mestadels utförd med en apparat som kallas esophageal Doppler. Denna enhet kan dock inte användas under denna typ av operation. Denna studie vill testa hypotesen att postoperativa komplikationer hos patienter opererade för matstrupscancer delvis kan förebyggas genom att använda en målinriktad strategi för administrering av vätskor och läkemedel som påverkar hjärtat och kärlen, baserat på mätning av slagvolym genom pulsvågsanalys ( FloTrac).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58246
        • University Hospital Linkoeping

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för transthorax esofageal resektion på grund av malignitet, utan koloninterposition som lämnar informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • ASA 4 eller 5
  • Förmaksflimmer
  • Betydande aorta- eller mitralklaffinsufficiens
  • Preoperativt planerad omfattande övervakning utöver CVP, arteriellt blodtryck, diures, EKG och andra standardmonitorer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: standardbehandling
Vätska och inotropa läkemedel ges baserat på konventionella parametrar som blodtryck och hjärtfrekvens enligt den individuella anestesiologens bedömning.
Aktiv komparator: målinriktad vätskebehandling
Slagvolym och hjärtindex mäts med Flotrac/Vigileo-systemet och cirkulationen är optimerad
Övrig: vätskeoptimering

Slagvolym och hjärtindex mäts med Flotrac/Vigileo-systemet och cirkulationen är optimerad

  1. Kristalloid infusion (2,5 ml/kg/t) under hela operationen
  2. 3 ml/kg Volulyte (syntetisk kolloid) infunderas under 5 minuter och SV mäts direkt före och 5 minuter efter. Om SV ökar med mer än 10 % upprepas dosen tills ingen ökning > 10 % observeras. En ny dos ges om SV minskar mer än 10 % från det senaste värdet.
  3. Om trots optimal fyllning Cardiac Index (CI) är under 2,5 l/min/m2 påbörjas infusion med dobutamin för att uppnå CI > 2,5.
  4. Om trots CI > 2,5 medelartärtryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av komplikationer 5 och 30 dagar postoperativt
Tidsram: 5 och 30 dagar postoperativt
5 och 30 dagar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
vårdtid ICU och totalt sjukhus
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
återkomst av tarmfunktionen
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Utredare

  • Studiestol: Lena Nilsson, MD PhD, University Hospital, Linkoeping

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2011

Första postat (Beräknad)

12 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USANOP001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera