Diminution des complications postopératoires par la thérapie liquidienne ciblée pendant la résection œsophagienne
28 novembre 2023 mis à jour par: Lena Nilsson, University Hospital, Linkoeping
Thérapie liquidienne périopératoire ciblée pendant la résection œsophagienne Un essai prospectif multicentrique ouvert, randomisé et contrôlé pour étudier l'effet sur les complications postopératoires
La chirurgie du cancer de l'œsophage est associée à un risque élevé de complications postopératoires.
Il a été démontré que le risque de complications postopératoires peut être réduit en optimisant la quantité et le type de fluides de perfusion administrés pendant la chirurgie, pilotés par la mesure du volume systolique cardiaque, principalement effectuée avec un appareil appelé Doppler œsophagien.
Ce dispositif ne peut cependant pas être utilisé lors de ce type de chirurgie.
Cette étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle les complications postopératoires chez les patients opérés d'un cancer de l'œsophage peuvent être partiellement prévenues en utilisant une stratégie ciblée pour l'administration de liquides et de médicaments influençant le cœur et les vaisseaux, basée sur la mesure du volume d'éjection systolique par analyse des ondes de pouls ( FloTrac).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Linköping, Suède, 58246
- University Hospital Linkoeping
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une résection transthoracique de l'œsophage en raison d'une tumeur maligne, sans interposition colique qui laissent un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- ASA 4 ou 5
- Fibrillation auriculaire
- Insuffisance significative de la valve aortique ou mitrale
- Surveillance étendue planifiée préopératoire au-delà du CVP, de la pression artérielle, de la diurèse, de l'ECG et d'autres moniteurs standard
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: traitement standard
Les médicaments fluides et inotropes sont administrés sur la base de paramètres conventionnels tels que la pression artérielle et la fréquence cardiaque, tels que jugés par le jugement de chaque anesthésiste.
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Comparateur actif: traitement liquidien ciblé
Le volume systolique et l'indice cardiaque sont mesurés avec le système Flotrac/Vigileo et la circulation est optimisée
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Le volume systolique et l'indice cardiaque sont mesurés avec le système Flotrac/Vigileo et la circulation est optimisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des complications à 5 et 30 jours postopératoires
Délai: 5 et 30 jours postopératoires
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5 et 30 jours postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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durée du séjour USI et total hospitalisation
Délai: 30 jours
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30 jours
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retour de la fonction intestinale
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lena Nilsson, MD PhD, University Hospital, Linkoeping
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2011
Première publication (Estimé)
12 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- USANOP001
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