Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie powikłań pooperacyjnych dzięki ukierunkowanej na cel płynoterapii podczas resekcji przełyku

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Lena Nilsson, University Hospital, Linkoeping

Okołooperacyjna ukierunkowana terapia płynami podczas resekcji przełyku Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie wpływu na powikłania pooperacyjne

Operacja raka przełyku wiąże się z dużym ryzykiem powikłań pooperacyjnych. Wykazano, że ryzyko powikłań pooperacyjnych można zmniejszyć poprzez optymalizację ilości i rodzaju płynów infuzyjnych podawanych podczas operacji, sterowaną pomiarem objętości wyrzutowej serca, najczęściej wykonywanym za pomocą urządzenia zwanego dopplerem przełyku. Tego urządzenia nie można jednak używać podczas tego typu operacji. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie hipotezy, że powikłaniom pooperacyjnym u pacjentów operowanych z powodu raka przełyku można częściowo zapobiegać, stosując celową strategię podawania płynów i leków oddziałujących na serce i naczynia krwionośne, opartą na pomiarze objętości wyrzutowej za pomocą analizy fali tętna ( FloTrac).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Linköping, Szwecja, 58246
        • University Hospital Linkoeping

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do przezklatkowej resekcji przełyku z powodu nowotworu złośliwego bez wstawienia okrężnicy, którzy wyrażą świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • ASA 4 lub 5
  • Migotanie przedsionków
  • Znaczna niedomykalność zastawki aortalnej lub mitralnej
  • Przed operacją zaplanowano obszerne monitorowanie poza CVP, ciśnieniem tętniczym krwi, diurezą, EKG i innymi standardowymi monitorami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: standardowe leczenie
Leki płynowe i inotropowe podaje się na podstawie konwencjonalnych parametrów, takich jak ciśnienie krwi i tętno, zgodnie z indywidualną oceną anestezjologa.
Aktywny komparator: płynoterapia ukierunkowana na cel
Objętość wyrzutowa i wskaźnik sercowy są mierzone za pomocą systemu Flotrac/Vigileo, a krążenie jest optymalizowane
Inny: optymalizacja płynów

Objętość wyrzutową i indeks sercowy mierzono za pomocą systemu Flotrac/Vigileo, co optymalizowało krążenie

  1. Wlew krystaloidów (2,5 ml/kg/t) podczas całego zabiegu
  2. 3 ml/kg Volulyte (koloid syntetyczny) podaje się we wlewie trwającym 5 minut, a SV mierzy się bezpośrednio przed i 5 minut po podaniu. Jeśli SV wzrośnie o więcej niż 10%, dawkę powtarza się aż do momentu, w którym nie obserwuje się wzrostu > 10%. Nową dawkę podaje się, jeśli SV zmniejszy się o więcej niż 10% od ostatniej wartości.
  3. Jeżeli pomimo optymalnego wypełnienia wskaźnik sercowy (CI) spadnie poniżej 2,5 l/min/m2, rozpoczyna się wlew dobutaminy, aby osiągnąć CI > 2,5.
  4. Jeśli pomimo CI > 2,5 średnie ciśnienie tętnicze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość powikłań 5 i 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 5 i 30 dni po zabiegu
5 i 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
długość pobytu na OIOM-ie i łącznie w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
powrót funkcji jelit
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lena Nilsson, MD PhD, University Hospital, Linkoeping

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USANOP001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na optymalizacja płynów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj