Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verringerung postoperativer Komplikationen durch zielgerichtete Flüssigkeitstherapie während der Ösophagusresektion

28. November 2023 aktualisiert von: Lena Nilsson, University Hospital, Linkoeping

Perioperative zielgerichtete Flüssigkeitstherapie während der Ösophagusresektion Eine prospektive randomisierte kontrollierte offene multizentrische Studie zur Untersuchung der Auswirkung auf postoperative Komplikationen

Eine Operation bei Speiseröhrenkrebs ist mit einem hohen Risiko postoperativer Komplikationen verbunden. Es hat sich gezeigt, dass das Risiko postoperativer Komplikationen durch die Optimierung der Menge und Art der während der Operation verabreichten Infusionsflüssigkeiten verringert werden kann, gesteuert durch die Messung des Herzschlagvolumens, meist mit einem Gerät namens Ösophagus-Doppler. Dieses Gerät kann jedoch bei dieser Art von Operation nicht verwendet werden. Diese Studie soll die Hypothese testen, dass postoperative Komplikationen bei Patienten, die wegen Speiseröhrenkrebs operiert wurden, teilweise verhindert werden können, indem eine zielgerichtete Strategie für die Verabreichung von Flüssigkeiten und Medikamenten angewendet wird, die Herz und Gefäße beeinflussen, basierend auf der Messung des Schlagvolumens durch Pulswellenanalyse ( FloTrac).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 58246
        • University Hospital Linkoeping

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen aufgrund einer Malignität eine transthorakale Ösophagusresektion ohne Darmzwischenlage vorgesehen ist und die eine Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • ASA 4 oder 5
  • Vorhofflimmern
  • Erhebliche Aorten- oder Mitralklappeninsuffizienz
  • Präoperativ war eine umfassende Überwachung geplant, die über CVP, arteriellen Blutdruck, Diurese, EKG und andere Standardmonitore hinausgeht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Flüssige und inotrope Medikamente werden auf der Grundlage konventioneller Parameter wie Blutdruck und Herzfrequenz verabreicht, die vom jeweiligen Anästhesisten beurteilt werden.
Aktiver Komparator: gezielte Flüssigkeitsbehandlung
Schlagvolumen und Herzindex werden mit dem Flotrac/Vigileo-System gemessen und die Durchblutung optimiert
Sonstiges: Flüssigkeitsoptimierung

Schlagvolumen und Herzindex werden mit dem Flotrac/Vigileo-System gemessen und die Durchblutung optimiert

  1. Kristalloidinfusion (2,5 ml/kg/t) während der gesamten Operation
  2. 3 ml/kg Volulyte (synthetisches Kolloid) werden 5 Minuten lang infundiert und der SV wird direkt davor und 5 Minuten danach gemessen. Wenn der SV um mehr als 10 % ansteigt, wird die Dosis wiederholt, bis kein Anstieg > 10 % mehr beobachtet wird. Eine neue Dosis wird verabreicht, wenn der SV um mehr als 10 % gegenüber dem letzten Wert abnimmt.
  3. Wenn trotz optimaler Füllung der Herzindex (CI) unter 2,5 l/min/m2 liegt, wird mit der Infusion mit Dobutamin begonnen, um einen CI > 2,5 zu erreichen.
  4. Wenn trotz CI > 2,5 mittlerer arterieller Druck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Komplikationen 5 und 30 Tage postoperativ
Zeitfenster: 5 und 30 Tage postoperativ
5 und 30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und Gesamtaufenthalt im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Ermittler

  • Studienstuhl: Lena Nilsson, MD PhD, University Hospital, Linkoeping

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USANOP001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Flüssigkeitsoptimierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren