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Diminuição das complicações pós-operatórias por fluidoterapia dirigida por objetivos durante a ressecção esofágica

28 de novembro de 2023 atualizado por: Lena Nilsson, University Hospital, Linkoeping

Fluidoterapia perioperatória direcionada durante a ressecção esofágica Um estudo prospectivo randomizado controlado aberto multicêntrico para estudar o efeito nas complicações pós-operatórias

A cirurgia para câncer de esôfago está associada a um alto risco de complicações pós-operatórias. Foi demonstrado que o risco de complicações pós-operatórias pode ser diminuído otimizando a quantidade e o tipo de fluidos infundidos durante a cirurgia, guiados pela medição do volume sistólico cardíaco, geralmente feito com um dispositivo chamado Doppler esofágico. No entanto, este dispositivo não pode ser utilizado durante este tipo de cirurgia. Este estudo quer testar a hipótese de que as complicações pós-operatórias em pacientes operados por câncer de esôfago podem ser parcialmente evitadas usando uma estratégia direcionada a objetivos para a administração de fluidos e drogas que influenciam o coração e os vasos, com base na medição do volume sistólico por análise de onda de pulso ( FloTrac).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Linköping, Suécia, 58246
        • University Hospital Linkoeping

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para ressecção esofágica transtorácica devido a malignidade, sem interposição colônica que deixam consentimento informado

Critério de exclusão:

  • ASA 4 ou 5
  • Fibrilação atrial
  • Insuficiência significativa da válvula aórtica ou mitral
  • Extenso monitoramento pré-operatório planejado além de PVC, pressão arterial, diurese, ECG e outros monitores padrão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: tratamento padrão
Fluidos e drogas inotrópicas são administrados com base em parâmetros convencionais, como pressão arterial e frequência cardíaca, conforme julgamento individual do anestesiologista.
Comparador Ativo: tratamento de fluidos direcionados a objetivos
O Volume de Ejeção e o Índice Cardíaco são medidos com o sistema Flotrac/Vigileo e a circulação é otimizada
Outro: otimização de fluidos

O volume sistólico e o índice cardíaco são medidos com o sistema Flotrac/Vigileo e a circulação é otimizada

  1. Infusão de cristalóides (2,5 ml/kg/t) durante toda a cirurgia
  2. 3 ml/kg de Volulyte (colóide sintético) são infundidos durante 5 minutos e o VS é medido diretamente antes e 5 minutos depois. Se o VS aumentar mais de 10%, a dose é repetida até que nenhum aumento > 10% seja observado. Uma nova dose é administrada se o VS diminuir mais de 10% em relação ao último valor.
  3. Se, apesar do preenchimento ideal, o Índice Cardíaco (IC) estiver abaixo de 2,5 l/min/m2, a infusão com dobutamina é iniciada para atingir IC > 2,5.
  4. Se apesar do IC > 2,5 Pressão Arterial Média

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de complicações 5 e 30 dias de pós-operatório
Prazo: 5 e 30 dias de pós-operatório
5 e 30 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
tempo de permanência na UTI e hospital total
Prazo: 30 dias
30 dias
retorno da função intestinal
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Linkoeping

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lena Nilsson, MD PhD, University Hospital, Linkoeping

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimado)

12 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • USANOP001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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