Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van postoperatieve complicaties door doelgerichte vloeistoftherapie tijdens slokdarmresectie

28 november 2023 bijgewerkt door: Lena Nilsson, University Hospital, Linkoeping

Perioperatieve doelgerichte vloeistoftherapie tijdens slokdarmresectie Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde open multicenter studie om het effect op postoperatieve complicaties te bestuderen

Chirurgie voor kanker van de slokdarm gaat gepaard met een hoog risico op postoperatieve complicaties. Het is aangetoond dat het risico op postoperatieve complicaties kan worden verkleind door de hoeveelheid en het type infuusvloeistoffen die tijdens de operatie worden toegediend te optimaliseren, aangestuurd door meting van het hartslagvolume, meestal gedaan met een apparaat genaamd oesofageale Doppler. Dit apparaat kan echter niet worden gebruikt tijdens dit type operatie. Deze studie wil de hypothese testen dat postoperatieve complicaties bij patiënten die worden geopereerd voor slokdarmkanker gedeeltelijk kunnen worden voorkomen door een doelgerichte strategie te gebruiken voor de toediening van vloeistoffen en medicijnen die het hart en de bloedvaten beïnvloeden, gebaseerd op meting van het slagvolume door middel van pulsgolfanalyse ( FloTrac).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Linköping, Zweden, 58246
        • University Hospital Linkoeping

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor transthoracale slokdarmresectie vanwege maligniteit, zonder tussenkomst van de dikke darm die geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • AZA 4 of 5
  • Boezemfibrilleren
  • Aanzienlijke aorta- of mitralisklepinsufficiëntie
  • Preoperatief geplande uitgebreide monitoring buiten CVP, arteriële bloeddruk, diurese, ECG en andere standaardmonitoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: standaard behandeling
Vloeibare en inotrope geneesmiddelen worden gegeven op basis van conventionele parameters zoals bloeddruk en hartslag, zoals beoordeeld door de individuele anesthesist.
Actieve vergelijker: doelgerichte vochtbehandeling
Het slagvolume en de hartindex worden gemeten met het Flotrac/Vigileo-systeem en de bloedsomloop wordt geoptimaliseerd
Ander: vloeiende optimalisatie

Het slagvolume en de hartindex worden gemeten met het Flotrac/Vigileo-systeem en de bloedsomloop wordt geoptimaliseerd

  1. Kristalloïde infusie (2,5 ml/kg/t) gedurende de hele operatie
  2. Er wordt gedurende 5 minuten 3 ml/kg Volulyte (synthetisch colloïde) toegediend en de SV wordt direct ervoor en 5 minuten erna gemeten. Als de SV met meer dan 10% stijgt, wordt de dosis herhaald totdat er geen stijging > 10% wordt waargenomen. Er wordt een nieuwe dosis gegeven als de SV meer dan 10% daalt ten opzichte van de laatste waarde.
  3. Als ondanks een optimale vulling de hartindex (CI) lager is dan 2,5 l/min/m2, wordt gestart met het infuus met dobutamine om een ​​CI > 2,5 te bereiken.
  4. Indien ondanks BI > 2,5 Gemiddelde arteriële druk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van complicaties 5 en 30 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 5 en 30 dagen postoperatief
5 en 30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verblijfsduur IC en totaal ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
terugkeer van de darmfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lena Nilsson, MD PhD, University Hospital, Linkoeping

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

12 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USANOP001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op vloeiende optimalisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren