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Disminución de las complicaciones posoperatorias mediante la fluidoterapia dirigida por objetivos durante la resección esofágica

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Lena Nilsson, University Hospital, Linkoeping

Fluidoterapia perioperatoria dirigida por objetivos durante la resección esofágica Un ensayo multicéntrico, abierto, controlado, aleatorizado, prospectivo para estudiar el efecto sobre las complicaciones posoperatorias

La cirugía para el cáncer de esófago se asocia con un alto riesgo de complicaciones posoperatorias. Se ha demostrado que el riesgo de complicaciones posoperatorias puede reducirse optimizando la cantidad y el tipo de líquidos de infusión que se administran durante la cirugía, controlados por la medición del volumen sistólico cardíaco, que se realiza principalmente con un dispositivo llamado Doppler esofágico. Sin embargo, este dispositivo no se puede utilizar durante este tipo de cirugía. Este estudio quiere probar la hipótesis de que las complicaciones postoperatorias en pacientes operados por cáncer de esófago pueden prevenirse parcialmente mediante el uso de una estrategia dirigida a objetivos para la administración de líquidos y medicamentos que influyen en el corazón y los vasos, basada en la medición del volumen sistólico mediante análisis de onda de pulso ( FloTrac).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Linköping, Suecia, 58246
        • University Hospital Linkoeping

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para resección esofágica transtorácica por malignidad, sin interposición colónica que dejen consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • ASA 4 o 5
  • Fibrilación auricular
  • Insuficiencia significativa de la válvula aórtica o mitral
  • Monitoreo extensivo preoperatorio planificado más allá de la CVP, la presión arterial, la diuresis, el ECG y otros monitores estándar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: tratamiento estándar
Los fluidos y los fármacos inotrópicos se administran en función de parámetros convencionales, como la presión arterial y la frecuencia cardíaca, según el criterio de los anestesiólogos individuales.
Comparador activo: tratamiento de fluidos dirigido a objetivos
El volumen sistólico y el índice cardíaco se miden con el sistema Flotrac/Vigileo y se optimiza la circulación
Otro: optimización de fluidos

El volumen sistólico y el índice cardíaco se miden con el sistema Flotrac/Vigileo y se optimiza la circulación.

  1. Infusión de cristaloides (2,5 ml/kg/t) durante toda la cirugía
  2. Se infunden 3 ml/kg de Volulyte (coloide sintético) durante 5 minutos y el SV se mide directamente antes y 5 minutos después. Si el SV aumenta más del 10%, se repite la dosis hasta que no se observe ningún aumento >10%. Se administra una nueva dosis si el SV disminuye más del 10 % con respecto al último valor.
  3. Si a pesar del llenado óptimo, el índice cardíaco (IC) es inferior a 2,5 l/min/m2, se inicia la infusión con dobutamina hasta alcanzar un IC > 2,5.
  4. Si a pesar de IC > 2,5 Presión Arterial Media

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones a los 5 y 30 días del postoperatorio
Periodo de tiempo: 5 y 30 días después de la operación
5 y 30 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tiempo de estancia UCI y hospital total
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
retorno de la función intestinal
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Linkoeping

Investigadores

  • Silla de estudio: Lena Nilsson, MD PhD, University Hospital, Linkoeping

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USANOP001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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