食道切除時の目的に合わせた輸液療法による術後合併症の減少
2023年11月28日 更新者：Lena Nilsson、University Hospital, Linkoeping
食道切除術中の周術期の目標に向けた輸液療法 術後合併症に対する効果を研究するための前向きランダム化対照公開多施設共同試験
食道がんの手術は術後合併症のリスクが高くなります。
術後合併症のリスクは、主に食道ドップラーと呼ばれる装置を使用して行われる心臓の一回拍出量の測定によって調整され、手術中に投与される輸液の量と種類を最適化することで軽減できることが示されています。
ただし、この装置はこの種の手術中には使用できません。
この研究では、脈波解析による一回拍出量の測定に基づいて、心臓や血管に影響を与える輸液や薬物の投与に目標を定めた戦略を使用することで、食道がんの手術を受けた患者の術後合併症を部分的に予防できるという仮説を検証したいと考えています（ FloTrac)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Linköping、スウェーデン、58246
- University Hospital Linkoeping
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 悪性腫瘍のために経胸壁食道切除術が予定されているが、結腸への介入はなく、インフォームド・コンセントを残した患者
除外基準:
- ASA 4 または 5
- 心房細動
- 重大な大動脈弁または僧帽弁閉鎖不全症
- CVP、動脈血圧、利尿、ECG、その他の標準モニターを超えた、術前に計画された広範なモニタリング
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準治療
輸液および変力薬は、個々の麻酔科医の判断によって判断される血圧や心拍数などの従来のパラメータに基づいて投与されます。
|
|
|
アクティブコンパレータ：目的に合わせた体液処理
一回拍出量と心拍数はFlotrac/Vigileoシステムで測定され、循環が最適化されます。
|
一回拍出量と心拍数はFlotrac/Vigileoシステムで測定され、循環が最適化されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術後5日および30日における合併症の発生率
時間枠：術後5日目と30日目
|
術後5日目と30日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ICU 滞在期間と入院期間
時間枠：30日
|
30日
|
|
腸の機能が戻る
時間枠：30日
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lena Nilsson, MD PhD、University Hospital, Linkoeping
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月11日
最初の投稿 (推定)
2011年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食道がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
流体の最適化の臨床試験
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing Research (NINR)完了
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Opera CRO, a TIGERMED Group Company完了歯肉炎
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern完了