Diminuzione delle complicanze postoperatorie mediante terapia fluida mirata durante la resezione esofagea
28 novembre 2023 aggiornato da: Lena Nilsson, University Hospital, Linkoeping
Fluidoterapia perioperatoria mirata all'obiettivo durante la resezione esofagea Uno studio prospettico multicentrico aperto randomizzato controllato per studiare l'effetto sulle complicanze postoperatorie
La chirurgia per il cancro dell'esofago è associata ad un alto rischio di complicanze postoperatorie.
È stato dimostrato che il rischio di complicanze postoperatorie può essere ridotto ottimizzando la quantità e il tipo di fluidi per infusione somministrati durante l'intervento chirurgico, guidati dalla misurazione della gittata sistolica cardiaca, per lo più eseguita con un dispositivo chiamato Doppler esofageo.
Questo dispositivo non può tuttavia essere utilizzato durante questo tipo di intervento chirurgico.
Questo studio vuole testare l'ipotesi che le complicanze postoperatorie nei pazienti operati per cancro esofageo possano essere parzialmente prevenute utilizzando una strategia mirata per la somministrazione di fluidi e farmaci che influenzano il cuore e i vasi, basata sulla misurazione della gittata sistolica mediante analisi dell'onda del polso. FloTrac).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Linköping, Svezia, 58246
- University Hospital Linkoeping
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di resezione esofagea transtoracica per neoplasia, senza interposizione colica che lasciano il consenso informato
Criteri di esclusione:
- SA 4 o 5
- Fibrillazione atriale
- Insufficienza significativa della valvola aortica o mitrale
- Monitoraggio estensivo pianificato preoperatorio oltre a CVP, pressione arteriosa, diuresi, ECG e altri monitor standard
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: trattamento standard
I fluidi e i farmaci inotropi vengono somministrati in base a parametri convenzionali come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, secondo il giudizio del singolo anestesista.
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Comparatore attivo: trattamento dei fluidi mirato all'obiettivo
La gittata sistolica e l'indice cardiaco vengono misurati con il sistema Flotrac/Vigileo e la circolazione viene ottimizzata
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Il volume sistolico e l'indice cardiaco vengono misurati con il sistema Flotrac/Vigileo e la circolazione è ottimizzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle complicanze 5 e 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 5 e 30 giorni dopo l'intervento
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5 e 30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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durata della degenza in terapia intensiva e ospedalizzazione totale
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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ritorno della funzione intestinale
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Lena Nilsson, MD PhD, University Hospital, Linkoeping
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2011
Primo Inserito (Stimato)
12 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USANOP001
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