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Diminuzione delle complicanze postoperatorie mediante terapia fluida mirata durante la resezione esofagea

28 novembre 2023 aggiornato da: Lena Nilsson, University Hospital, Linkoeping

Fluidoterapia perioperatoria mirata all'obiettivo durante la resezione esofagea Uno studio prospettico multicentrico aperto randomizzato controllato per studiare l'effetto sulle complicanze postoperatorie

La chirurgia per il cancro dell'esofago è associata ad un alto rischio di complicanze postoperatorie. È stato dimostrato che il rischio di complicanze postoperatorie può essere ridotto ottimizzando la quantità e il tipo di fluidi per infusione somministrati durante l'intervento chirurgico, guidati dalla misurazione della gittata sistolica cardiaca, per lo più eseguita con un dispositivo chiamato Doppler esofageo. Questo dispositivo non può tuttavia essere utilizzato durante questo tipo di intervento chirurgico. Questo studio vuole testare l'ipotesi che le complicanze postoperatorie nei pazienti operati per cancro esofageo possano essere parzialmente prevenute utilizzando una strategia mirata per la somministrazione di fluidi e farmaci che influenzano il cuore e i vasi, basata sulla misurazione della gittata sistolica mediante analisi dell'onda del polso. FloTrac).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 58246
        • University Hospital Linkoeping

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di resezione esofagea transtoracica per neoplasia, senza interposizione colica che lasciano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • SA 4 o 5
  • Fibrillazione atriale
  • Insufficienza significativa della valvola aortica o mitrale
  • Monitoraggio estensivo pianificato preoperatorio oltre a CVP, pressione arteriosa, diuresi, ECG e altri monitor standard

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: trattamento standard
I fluidi e i farmaci inotropi vengono somministrati in base a parametri convenzionali come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, secondo il giudizio del singolo anestesista.
Comparatore attivo: trattamento dei fluidi mirato all'obiettivo
La gittata sistolica e l'indice cardiaco vengono misurati con il sistema Flotrac/Vigileo e la circolazione viene ottimizzata
Altro: ottimizzazione dei fluidi

Il volume sistolico e l'indice cardiaco vengono misurati con il sistema Flotrac/Vigileo e la circolazione è ottimizzata

  1. Infusione di cristalloidi (2,5 ml/kg/t) durante l'intervento
  2. 3 ml/kg di Volulyte (colloide sintetico) vengono infusi per 5 minuti e l'SV viene misurato direttamente prima e 5 minuti dopo. Se l'SV aumenta di oltre il 10%, la dose viene ripetuta fino a quando non si osserva alcun aumento > 10%. Viene somministrata una nuova dose se l'SV diminuisce di oltre il 10% rispetto all'ultimo valore.
  3. Se, nonostante il riempimento ottimale, l'indice cardiaco (CI) è inferiore a 2,5 l/min/m2, si inizia l'infusione di dobutamina per raggiungere un CI > 2,5.
  4. Se nonostante CI > 2,5 Pressione arteriosa media

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze 5 e 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 5 e 30 giorni dopo l'intervento
5 e 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
durata della degenza in terapia intensiva e ospedalizzazione totale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
ritorno della funzione intestinale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lena Nilsson, MD PhD, University Hospital, Linkoeping

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

12 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USANOP001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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