Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere postoperative komplikasjoner ved målrettet væsketerapi under esophageal reseksjon

28. november 2023 oppdatert av: Lena Nilsson, University Hospital, Linkoeping

Perioperativ målrettet væsketerapi under esophageal reseksjon En prospektiv randomisert kontrollert åpen multisenterforsøk for å studere effekten på postoperative komplikasjoner

Kirurgi for kreft i spiserøret er forbundet med høy risiko for postoperative komplikasjoner. Det har vist seg at risikoen for postoperative komplikasjoner kan reduseres ved å optimalisere mengden og typen infusjonsvæsker som gis under operasjonen, styrt av måling av hjerteslagvolum, for det meste gjort med en enhet som kalles esophageal Doppler. Denne enheten kan imidlertid ikke brukes under denne typen operasjon. Denne studien ønsker å teste hypotesen om at postoperative komplikasjoner hos pasienter operert for spiserørskreft delvis kan forebygges ved å bruke en målrettet strategi for administrering av væsker og legemidler som påvirker hjertet og karene, basert på måling av slagvolum ved pulsbølgeanalyse ( FloTrac).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58246
        • University Hospital Linkoeping

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for transthorax esophageal reseksjon på grunn av malignitet, uten interposisjon i tykktarmen som gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • ASA 4 eller 5
  • Atrieflimmer
  • Betydelig aorta- eller mitralklaffinsuffisiens
  • Preoperativt planlagt omfattende overvåking utover CVP, arterielt blodtrykk, diurese, EKG og andre standardmonitorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: standard behandling
Væske og inotrope medikamenter gis basert på konvensjonelle parametere som blodtrykk og hjertefrekvens bedømt av den enkelte anestesilegens vurdering.
Aktiv komparator: målrettet væskebehandling
Slagvolum og hjerteindeks måles med Flotrac/Vigileo-systemet og sirkulasjonen er optimalisert
Annen: væskeoptimalisering

Slagvolum og hjerteindeks måles med Flotrac/Vigileo-systemet og sirkulasjonen er optimalisert

  1. Krystalloid infusjon (2,5 ml/kg/t) gjennom hele operasjonen
  2. 3 ml/kg Volulyte (syntetisk kolloid) infunderes i løpet av 5 minutter og SV måles rett før og 5 minutter etter. Hvis SV øker mer enn 10 %, gjentas dosen til ingen økning > 10 % observeres. En ny dose gis dersom SV synker mer enn 10 % fra siste verdi.
  3. Hvis til tross for optimal fylling Cardiac Index (CI) er under 2,5 l/min/m2, startes infusjon med dobutamin for å oppnå CI > 2,5.
  4. Hvis til tross for CI > 2,5 gjennomsnittlig arterielt trykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av komplikasjoner 5 og 30 dager postoperativt
Tidsramme: 5 og 30 dager postoperativt
5 og 30 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
liggetid ICU og totalt sykehus
Tidsramme: 30 dager
30 dager
tilbakeføring av tarmfunksjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Linkoeping

Etterforskere

  • Studiestol: Lena Nilsson, MD PhD, University Hospital, Linkoeping

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2011

Først lagt ut (Antatt)

12. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • USANOP001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere