Glaukom oční kapky: dopad vzdělávání
3. dubna 2018 aktualizováno: Angelo Tanna, Northwestern University
Účelem této studie je posoudit, zda edukační intervence bude mít pozitivní vliv na schopnost pacientů správně aplikovat oční kapky.
Vyšetřovatelé předpokládají, že edukační intervence bude mít pozitivní dopad na účinnost, bezpečnost a efektivitu, s jakou si pacienti podávají oční kapky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Glaukom je celosvětově hlavní příčinou nevratné ztráty zraku a jako takový má velký dopad na veřejné zdraví.
Jedinou léčbou, která prokázala zpomalení nebo zastavení progrese chorobného procesu, je snížení nitroočního tlaku (IOP), které do značné míry závisí na spolupráci pacienta.
Dříve se nonadherence k lékům na glaukom pohybovala od 24 % do 59 %.
Mezi bariéry dodržování medikace v populaci pacientů s glaukomem patří zdravotní gramotnost, špatné chápání nemoci, špatné chápání léčebného režimu a nesprávná technika aplikace očních kapek.
Účelem této randomizované, kontrolované klinické studie je posoudit, zda edukační intervence bude mít pozitivní vliv na schopnost pacientů správně aplikovat oční kapky.
Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny obdrží edukační intervenci sestávající z instruktážního videa demonstrujícího, jak si kapat oční kapky.
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží pozornost placebo, skládající se z videa o tipech na zdravou výživu.
Mezi další měření, která budou získána od všech pacientů, patří skóre zdravotní gramotnosti měřené pomocí dotazníku REALM a skóre specifické pro BMQ (Dotazník přesvědčení o léčivech) pomocí dotazníku specifického pro BMQ.
Pokud se zjistí, že edukační protokol pozitivně ovlivňuje úspěšnost aplikace očních kapek, což dokládá statisticky významný rozdíl mezi experimentální a kontrolní skupinou, budou navrženy návrhy na realizaci edukačních programů podobných našemu ke zlepšení výsledků pacientů s glaukomem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zavedená péče s ošetřujícím oftalmologem po dobu minimálně 6 měsíců
- Diagnóza glaukomu s otevřeným úhlem nebo oční hypertenze
- Použití jednoho, dvou nebo tří očních kapek, které si člověk sám nakape do jednoho nebo dvou očí
- Věk 40-85 let
- plynulost v angličtině
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/50 nebo lepší v každém oku
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost středně těžkých až těžkých kognitivních deficitů
- Přítomnost klinicky významného třesu
- Skóre zkoušky Mini Mental Status ≤ 20
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výchovná intervence
Vzdělávací intervenční rameno bude obsahovat subjekty, které budou sledovat video o správné technice instilace očních kapek.
|
Video je přibližně sedm minut dlouhé a učí metodu Roberta Ritche kapání očních kapek.
|
|
Komparátor placeba: Pozor placebo
Skupina s placebem pro kontrolu pozornosti dostane výchovný zásah, který napodobuje množství času a pozornosti, které dostává léčebná skupina.
Vybrané video se týká tipů na zdravé stravování.
|
Video je dlouhé přibližně sedm minut a učí tipy na podporu zdravého stravování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre instilace očních kapek
Časové okno: 4 +/- 3 měsíce
|
Skóre instilace očních kapek je složené skóre účinnosti, bezpečnosti a účinnosti, s jakou si subjekt kapky oční kapky, a je jednoduše měřítkem toho, jak dobře subjekt aplikuje své oční kapky.
|
4 +/- 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angelo P Tanna, M.D., Northwestern University Department of Ophthalmology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kass MA, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JL, Miller JP, Parrish RK 2nd, Wilson MR, Gordon MO. The Ocular Hypertension Treatment Study: a randomized trial determines that topical ocular hypotensive medication delays or prevents the onset of primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2002 Jun;120(6):701-13; discussion 829-30. doi: 10.1001/archopht.120.6.701.
- The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 7. The relationship between control of intraocular pressure and visual field deterioration.The AGIS Investigators. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):429-40. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00538-9.
- The effectiveness of intraocular pressure reduction in the treatment of normal-tension glaucoma. Collaborative Normal-Tension Glaucoma Study Group. Am J Ophthalmol. 1998 Oct;126(4):498-505. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00272-4.
- Djafari F, Lesk MR, Harasymowycz PJ, Desjardins D, Lachaine J. Determinants of adherence to glaucoma medical therapy in a long-term patient population. J Glaucoma. 2009 Mar;18(3):238-43. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181815421.
- Lichter PR, Musch DC, Gillespie BW, Guire KE, Janz NK, Wren PA, Mills RP; CIGTS Study Group. Interim clinical outcomes in the Collaborative Initial Glaucoma Treatment Study comparing initial treatment randomized to medications or surgery. Ophthalmology. 2001 Nov;108(11):1943-53. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00873-9.
- Tsai JC, McClure CA, Ramos SE, Schlundt DG, Pichert JW. Compliance barriers in glaucoma: a systematic classification. J Glaucoma. 2003 Oct;12(5):393-8. doi: 10.1097/00061198-200310000-00001.
- Kulkarni SV, Damji KF, Buys YM. Medical management of primary open-angle glaucoma: Best practices associated with enhanced patient compliance and persistency. Patient Prefer Adherence. 2008 Feb 2;2:303-14. doi: 10.2147/ppa.s4163.
- Nemesure B, Honkanen R, Hennis A, Wu SY, Leske MC; Barbados Eye Studies Group. Incident open-angle glaucoma and intraocular pressure. Ophthalmology. 2007 Oct;114(10):1810-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.04.003. Epub 2007 Jun 20.
- Gold DT, McClung B. Approaches to patient education: emphasizing the long-term value of compliance and persistence. Am J Med. 2006 Apr;119(4 Suppl 1):S32-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.12.021.
- Vakil N. Increasing compliance with long-term therapy: avoiding complications and adverse events. Rev Gastroenterol Disord. 2005;5 Suppl 2:S12-7.
- Gurwitz JH, Glynn RJ, Monane M, Everitt DE, Gilden D, Smith N, Avorn J. Treatment for glaucoma: adherence by the elderly. Am J Public Health. 1993 May;83(5):711-6. doi: 10.2105/ajph.83.5.711.
- Schwartz GF. Compliance and persistency in glaucoma follow-up treatment. Curr Opin Ophthalmol. 2005 Apr;16(2):114-21. doi: 10.1097/01.icu.0000156139.05323.26.
- Rotchford AP, Murphy KM. Compliance with timolol treatment in glaucoma. Eye (Lond). 1998;12 ( Pt 2):234-6. doi: 10.1038/eye.1998.56.
- Patel SC, Spaeth GL. Compliance in patients prescribed eyedrops for glaucoma. Ophthalmic Surg. 1995 May-Jun;26(3):233-6.
- Dietlein TS, Jordan JF, Luke C, Schild A, Dinslage S, Krieglstein GK. Self-application of single-use eyedrop containers in an elderly population: comparisons with standard eyedrop bottle and with younger patients. Acta Ophthalmol. 2008 Dec;86(8):856-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.2007.01155.x. Epub 2008 May 20.
- Gelb L, Friedman DS, Quigley HA, Lyon DW, Tan J, Kim EE, Zimmerman TJ, Hahn SR. Physician beliefs and behaviors related to glaucoma treatment adherence: the Glaucoma Adherence and Persistency Study. J Glaucoma. 2008 Dec;17(8):690-8. doi: 10.1097/IJG.0b013e31816b3001.
- Friedman DS, Hahn SR, Quigley HA, Kotak S, Kim E, Onofrey M, Eagan C, Mardekian J. Doctor-patient communication in glaucoma care: analysis of videotaped encounters in community-based office practice. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2277-85.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.052. Epub 2009 Sep 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NU 00051931
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .