- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01416415
Instilación de gotas oculares para el glaucoma: impacto de la educación
3 de abril de 2018 actualizado por: Angelo Tanna, Northwestern University
El propósito de este estudio es evaluar si una intervención educativa tendrá un efecto positivo en la capacidad de los pacientes para administrar correctamente las gotas para los ojos.
Los investigadores predicen que la intervención educativa tendrá un impacto positivo en la eficacia, seguridad y eficiencia con la que los pacientes administran sus gotas para los ojos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El glaucoma es una de las principales causas de pérdida irreversible de la visión en todo el mundo y, como tal, tiene un gran impacto en la salud pública.
El único tratamiento probado para retardar o detener la progresión del proceso de la enfermedad es la reducción de la presión intraocular (PIO), que depende en gran medida de la cooperación del paciente.
Anteriormente, la falta de adherencia a los medicamentos para el glaucoma oscilaba entre el 24 % y el 59 %.
Las barreras para el cumplimiento de la medicación en la población de pacientes con glaucoma incluyen la alfabetización en salud, la comprensión deficiente de la enfermedad, la comprensión deficiente del régimen de medicación y la técnica inadecuada de administración de gotas para los ojos.
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado y controlado es evaluar si una intervención educativa tendrá un efecto positivo en la capacidad de los pacientes para administrar correctamente las gotas para los ojos.
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo experimental recibirán la intervención educativa, que consiste en un video instructivo que demuestra cómo colocar gotas para los ojos.
Los pacientes aleatorizados al grupo de control recibirán un placebo de atención, consistente en un vídeo sobre consejos de alimentación saludable.
Las medidas adicionales que se obtendrán de todos los pacientes incluyen una puntuación de alfabetización en salud, medida con el cuestionario REALM, y una puntuación específica del BMQ (cuestionario de creencias sobre medicamentos) utilizando el cuestionario específico del BMQ.
Si se encuentra que el protocolo educativo afecta positivamente el éxito de la administración de gotas para los ojos, como lo demuestra una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos experimental y de control, se propondrán sugerencias para la implementación de programas educativos similares al nuestro para mejorar los resultados de los pacientes con glaucoma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Atención establecida con el oftalmólogo tratante durante al menos 6 meses
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
- El uso de uno, dos o tres colirios autoinstilados en uno o dos ojos
- Edad 40-85 años
- La fluidez en Inglés
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 20/50 o mejor en cada ojo
Criterio de exclusión:
- Presencia de déficits cognitivos moderados a severos
- Presencia de un temblor clínicamente significativo.
- Puntaje del mini examen de estado mental ≤ 20
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención educativa
El brazo de intervención educativa contendrá sujetos que verán un video sobre la técnica adecuada de instilación de gotas para los ojos.
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El video dura aproximadamente siete minutos y enseña el método de Robert Ritch para infundir gotas para los ojos.
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Comparador de placebos: Atención placebo
El grupo placebo de control de atención recibirá una intervención educativa que imita la cantidad de tiempo y atención recibida por el grupo de tratamiento.
El video elegido es sobre consejos de alimentación saludable.
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El video tiene una duración aproximada de siete minutos y enseña consejos para promover una alimentación saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la instilación de gotas para los ojos
Periodo de tiempo: 4 +/- 3 meses
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La puntuación de instilación de gotas para los ojos es una puntuación compuesta de la eficacia, seguridad y eficiencia con la que el sujeto instila sus gotas para los ojos y es simplemente una medida de qué tan bien el sujeto administra sus gotas para los ojos.
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4 +/- 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angelo P Tanna, M.D., Northwestern University Department of Ophthalmology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kass MA, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JL, Miller JP, Parrish RK 2nd, Wilson MR, Gordon MO. The Ocular Hypertension Treatment Study: a randomized trial determines that topical ocular hypotensive medication delays or prevents the onset of primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2002 Jun;120(6):701-13; discussion 829-30. doi: 10.1001/archopht.120.6.701.
- The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 7. The relationship between control of intraocular pressure and visual field deterioration.The AGIS Investigators. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):429-40. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00538-9.
- The effectiveness of intraocular pressure reduction in the treatment of normal-tension glaucoma. Collaborative Normal-Tension Glaucoma Study Group. Am J Ophthalmol. 1998 Oct;126(4):498-505. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00272-4.
- Djafari F, Lesk MR, Harasymowycz PJ, Desjardins D, Lachaine J. Determinants of adherence to glaucoma medical therapy in a long-term patient population. J Glaucoma. 2009 Mar;18(3):238-43. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181815421.
- Lichter PR, Musch DC, Gillespie BW, Guire KE, Janz NK, Wren PA, Mills RP; CIGTS Study Group. Interim clinical outcomes in the Collaborative Initial Glaucoma Treatment Study comparing initial treatment randomized to medications or surgery. Ophthalmology. 2001 Nov;108(11):1943-53. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00873-9.
- Tsai JC, McClure CA, Ramos SE, Schlundt DG, Pichert JW. Compliance barriers in glaucoma: a systematic classification. J Glaucoma. 2003 Oct;12(5):393-8. doi: 10.1097/00061198-200310000-00001.
- Kulkarni SV, Damji KF, Buys YM. Medical management of primary open-angle glaucoma: Best practices associated with enhanced patient compliance and persistency. Patient Prefer Adherence. 2008 Feb 2;2:303-14. doi: 10.2147/ppa.s4163.
- Nemesure B, Honkanen R, Hennis A, Wu SY, Leske MC; Barbados Eye Studies Group. Incident open-angle glaucoma and intraocular pressure. Ophthalmology. 2007 Oct;114(10):1810-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.04.003. Epub 2007 Jun 20.
- Gold DT, McClung B. Approaches to patient education: emphasizing the long-term value of compliance and persistence. Am J Med. 2006 Apr;119(4 Suppl 1):S32-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.12.021.
- Vakil N. Increasing compliance with long-term therapy: avoiding complications and adverse events. Rev Gastroenterol Disord. 2005;5 Suppl 2:S12-7.
- Gurwitz JH, Glynn RJ, Monane M, Everitt DE, Gilden D, Smith N, Avorn J. Treatment for glaucoma: adherence by the elderly. Am J Public Health. 1993 May;83(5):711-6. doi: 10.2105/ajph.83.5.711.
- Schwartz GF. Compliance and persistency in glaucoma follow-up treatment. Curr Opin Ophthalmol. 2005 Apr;16(2):114-21. doi: 10.1097/01.icu.0000156139.05323.26.
- Rotchford AP, Murphy KM. Compliance with timolol treatment in glaucoma. Eye (Lond). 1998;12 ( Pt 2):234-6. doi: 10.1038/eye.1998.56.
- Patel SC, Spaeth GL. Compliance in patients prescribed eyedrops for glaucoma. Ophthalmic Surg. 1995 May-Jun;26(3):233-6.
- Dietlein TS, Jordan JF, Luke C, Schild A, Dinslage S, Krieglstein GK. Self-application of single-use eyedrop containers in an elderly population: comparisons with standard eyedrop bottle and with younger patients. Acta Ophthalmol. 2008 Dec;86(8):856-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.2007.01155.x. Epub 2008 May 20.
- Gelb L, Friedman DS, Quigley HA, Lyon DW, Tan J, Kim EE, Zimmerman TJ, Hahn SR. Physician beliefs and behaviors related to glaucoma treatment adherence: the Glaucoma Adherence and Persistency Study. J Glaucoma. 2008 Dec;17(8):690-8. doi: 10.1097/IJG.0b013e31816b3001.
- Friedman DS, Hahn SR, Quigley HA, Kotak S, Kim E, Onofrey M, Eagan C, Mardekian J. Doctor-patient communication in glaucoma care: analysis of videotaped encounters in community-based office practice. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2277-85.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.052. Epub 2009 Sep 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NU 00051931
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