- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01416415
Glaukom-Augentropfen-Instillation: Auswirkungen der Bildung
3. April 2018 aktualisiert von: Angelo Tanna, Northwestern University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob sich eine pädagogische Intervention positiv auf die Fähigkeit der Patienten auswirkt, Augentropfen richtig zu verabreichen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die pädagogische Intervention einen positiven Einfluss auf die Wirksamkeit, Sicherheit und Effizienz haben wird, mit der Patienten ihre Augentropfen verabreichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Glaukom ist weltweit eine der Hauptursachen für irreversiblen Sehverlust und hat daher große Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit.
Die einzige Behandlung, die nachweislich das Fortschreiten des Krankheitsprozesses verlangsamt oder aufhält, ist die Senkung des Augeninnendrucks (IOD), die stark von der Mitarbeit des Patienten abhängt.
Bisher lag die Nichteinhaltung von Glaukom-Medikamenten bei 24 % bis 59 %.
Zu den Hindernissen für die Einhaltung der Medikamenteneinnahme bei Glaukompatienten gehören Gesundheitskompetenz, mangelndes Krankheitsverständnis, mangelndes Verständnis des Medikationsschemas und eine unsachgemäße Technik der Augentropfenverabreichung.
Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie besteht darin, zu beurteilen, ob sich eine pädagogische Intervention positiv auf die Fähigkeit der Patienten auswirkt, Augentropfen richtig zu verabreichen.
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe zugeteilt werden, erhalten die pädagogische Intervention, bestehend aus einem Lehrvideo, das zeigt, wie man Augentropfen einträufelt.
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten ein Aufmerksamkeits-Placebo, bestehend aus einem Video mit Tipps für gesunde Ernährung.
Zu den zusätzlichen Maßnahmen, die von allen Patienten erhoben werden, gehören ein Gesundheitskompetenz-Score, der mithilfe des REALM-Fragebogens gemessen wird, und ein BMQ-spezifischer Score (Beliefs about Medicines Questionnaire) mithilfe des BMQ-spezifischen Fragebogens.
Wenn sich herausstellt, dass sich das Schulungsprotokoll positiv auf den Erfolg der Verabreichung von Augentropfen auswirkt, was durch einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe nachgewiesen wird, werden Vorschläge für die Umsetzung ähnlicher Schulungsprogramme wie unseres gemacht, um die Ergebnisse für Glaukompatienten zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
119
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Etablierte Betreuung beim behandelnden Augenarzt für mindestens 6 Monate
- Diagnose eines Offenwinkelglaukoms oder einer Augenhypertonie
- Die Verwendung von einem, zwei oder drei selbst injizierten Augentropfen in ein oder zwei Augen
- Alter 40-85 Jahre
- Fliessend Englisch
- Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/50 oder besser in jedem Auge
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen mittelschwerer bis schwerer kognitiver Defizite
- Vorliegen eines klinisch signifikanten Tremors
- Ergebnis der Mini-Mentalstatus-Prüfung ≤ 20
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pädagogische Intervention
Der pädagogische Interventionsarm umfasst Probanden, die sich ein Video über die richtige Technik zum Einträufeln von Augentropfen ansehen.
|
Das Video ist etwa sieben Minuten lang und lehrt die Robert-Ritch-Methode zum Einträufeln von Augentropfen.
|
|
Placebo-Komparator: Achtung Placebo
Die Placebogruppe zur Aufmerksamkeitskontrolle erhält eine pädagogische Intervention, die den Zeitaufwand und die Aufmerksamkeit nachahmt, die die Behandlungsgruppe erhält.
Bei dem ausgewählten Video geht es um Tipps zur gesunden Ernährung.
|
Das Video ist etwa sieben Minuten lang und vermittelt Tipps zur Förderung einer gesunden Ernährung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Instillation von Augentropfen
Zeitfenster: 4 +/- 3 Monate
|
Der Wert für die Instillation von Augentropfen ist ein zusammengesetzter Wert für die Wirksamkeit, Sicherheit und Effizienz, mit der der Proband seine Augentropfen einträufelt, und ist lediglich ein Maß dafür, wie gut der Proband seine Augentropfen verabreicht.
|
4 +/- 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Angelo P Tanna, M.D., Northwestern University Department of Ophthalmology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kass MA, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JL, Miller JP, Parrish RK 2nd, Wilson MR, Gordon MO. The Ocular Hypertension Treatment Study: a randomized trial determines that topical ocular hypotensive medication delays or prevents the onset of primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2002 Jun;120(6):701-13; discussion 829-30. doi: 10.1001/archopht.120.6.701.
- The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 7. The relationship between control of intraocular pressure and visual field deterioration.The AGIS Investigators. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):429-40. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00538-9.
- The effectiveness of intraocular pressure reduction in the treatment of normal-tension glaucoma. Collaborative Normal-Tension Glaucoma Study Group. Am J Ophthalmol. 1998 Oct;126(4):498-505. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00272-4.
- Djafari F, Lesk MR, Harasymowycz PJ, Desjardins D, Lachaine J. Determinants of adherence to glaucoma medical therapy in a long-term patient population. J Glaucoma. 2009 Mar;18(3):238-43. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181815421.
- Lichter PR, Musch DC, Gillespie BW, Guire KE, Janz NK, Wren PA, Mills RP; CIGTS Study Group. Interim clinical outcomes in the Collaborative Initial Glaucoma Treatment Study comparing initial treatment randomized to medications or surgery. Ophthalmology. 2001 Nov;108(11):1943-53. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00873-9.
- Tsai JC, McClure CA, Ramos SE, Schlundt DG, Pichert JW. Compliance barriers in glaucoma: a systematic classification. J Glaucoma. 2003 Oct;12(5):393-8. doi: 10.1097/00061198-200310000-00001.
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- Gelb L, Friedman DS, Quigley HA, Lyon DW, Tan J, Kim EE, Zimmerman TJ, Hahn SR. Physician beliefs and behaviors related to glaucoma treatment adherence: the Glaucoma Adherence and Persistency Study. J Glaucoma. 2008 Dec;17(8):690-8. doi: 10.1097/IJG.0b013e31816b3001.
- Friedman DS, Hahn SR, Quigley HA, Kotak S, Kim E, Onofrey M, Eagan C, Mardekian J. Doctor-patient communication in glaucoma care: analysis of videotaped encounters in community-based office practice. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2277-85.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.052. Epub 2009 Sep 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NU 00051931
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