- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01416415
Øyedråpeinstillasjon av glaukom: Impact of Education
3. april 2018 oppdatert av: Angelo Tanna, Northwestern University
Hensikten med denne studien er å vurdere om en pedagogisk intervensjon vil ha en positiv effekt på pasientenes evne til riktig administrering av øyedråper.
Etterforskerne spår at den pedagogiske intervensjonen vil ha en positiv innvirkning på effekten, sikkerheten og effektiviteten som pasientene administrerer øyedråpene med.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Glaukom er en ledende årsak til irreversibelt synstap over hele verden, og har som sådan en stor folkehelsepåvirkning.
Den eneste behandlingen som har vist seg å bremse eller stoppe utviklingen av sykdomsprosessen, er reduksjon av intraokulært trykk (IOP), som i stor grad er avhengig av pasientsamarbeid.
Tidligere har manglende overholdelse av glaukommedisiner variert fra 24 % til 59 %.
Barrierer for etterlevelse av medisiner i glaukompasientpopulasjonen inkluderer helsekunnskap, dårlig forståelse av sykdom, dårlig forståelse av medisiner og feil administrasjonsteknikk for øyedråper.
Formålet med denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien er å vurdere om en pedagogisk intervensjon vil ha en positiv effekt på pasientenes evne til riktig administrering av øyedråper.
Pasienter som er randomisert til den eksperimentelle gruppen vil motta den pedagogiske intervensjonen, som består av en instruksjonsvideo som demonstrerer hvordan man kan dryppe inn øyedråper.
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil motta en oppmerksomhets-placebo, bestående av en video med tips om sunn mat.
Ytterligere mål som vil bli oppnådd fra alle pasienter inkluderer en helsekunnskapsscore, målt ved hjelp av REALM-spørreskjemaet, og en BMQ-spesifikk poengsum (Beliefs about Medicines Questionnaire) ved bruk av det BMQ-spesifikke spørreskjemaet.
Hvis utdanningsprotokollen viser seg å påvirke suksessen med øyedråpeadministrasjon positivt, som demonstrert av en statistisk signifikant forskjell mellom forsøks- og kontrollgruppene, vil det bli foreslått forslag for implementering av pedagogiske programmer som ligner våre for å forbedre resultatene for glaukompasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablert pleie hos behandlende øyelege i minst 6 måneder
- Diagnose av åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon
- Bruken av en, to eller tre selvinstillerte øyedråper i ett eller to øyne
- Alder 40-85 år
- Flytende i engelsk
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/50 eller bedre i hvert øye
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av moderate til alvorlige kognitive defekter
- Tilstedeværelse av en klinisk signifikant tremor
- Mini mental status eksamenspoeng ≤ 20
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pedagogisk intervensjon
Den pedagogiske intervensjonsarmen vil inneholde forsøkspersoner som vil se en video om riktig øyedråpeinstillasjonsteknikk.
|
Videoen er omtrent syv minutter lang og lærer Robert Ritch-metoden for å dryppe inn øyedråper.
|
|
Placebo komparator: Oppmerksomhet placebo
Oppmerksomhetskontroll placebogruppen vil motta en pedagogisk intervensjon som etterligner mengden tid og oppmerksomhet som behandles gruppen.
Videoen som er valgt handler om sunne spisetips.
|
Videoen er omtrent syv minutter lang og gir tips for å fremme sunn mat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsum for instillasjon av øyedråper
Tidsramme: 4 +/- 3 måneder
|
Øyedråpeinndrypningsskåren er en sammensatt poengsum av effektiviteten, sikkerheten og effektiviteten som forsøkspersonen drypper inn øyedråpene med, og er ganske enkelt et mål på hvor godt individet administrerer øyedråpene.
|
4 +/- 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angelo P Tanna, M.D., Northwestern University Department of Ophthalmology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kass MA, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JL, Miller JP, Parrish RK 2nd, Wilson MR, Gordon MO. The Ocular Hypertension Treatment Study: a randomized trial determines that topical ocular hypotensive medication delays or prevents the onset of primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2002 Jun;120(6):701-13; discussion 829-30. doi: 10.1001/archopht.120.6.701.
- The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 7. The relationship between control of intraocular pressure and visual field deterioration.The AGIS Investigators. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):429-40. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00538-9.
- The effectiveness of intraocular pressure reduction in the treatment of normal-tension glaucoma. Collaborative Normal-Tension Glaucoma Study Group. Am J Ophthalmol. 1998 Oct;126(4):498-505. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00272-4.
- Djafari F, Lesk MR, Harasymowycz PJ, Desjardins D, Lachaine J. Determinants of adherence to glaucoma medical therapy in a long-term patient population. J Glaucoma. 2009 Mar;18(3):238-43. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181815421.
- Lichter PR, Musch DC, Gillespie BW, Guire KE, Janz NK, Wren PA, Mills RP; CIGTS Study Group. Interim clinical outcomes in the Collaborative Initial Glaucoma Treatment Study comparing initial treatment randomized to medications or surgery. Ophthalmology. 2001 Nov;108(11):1943-53. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00873-9.
- Tsai JC, McClure CA, Ramos SE, Schlundt DG, Pichert JW. Compliance barriers in glaucoma: a systematic classification. J Glaucoma. 2003 Oct;12(5):393-8. doi: 10.1097/00061198-200310000-00001.
- Kulkarni SV, Damji KF, Buys YM. Medical management of primary open-angle glaucoma: Best practices associated with enhanced patient compliance and persistency. Patient Prefer Adherence. 2008 Feb 2;2:303-14. doi: 10.2147/ppa.s4163.
- Nemesure B, Honkanen R, Hennis A, Wu SY, Leske MC; Barbados Eye Studies Group. Incident open-angle glaucoma and intraocular pressure. Ophthalmology. 2007 Oct;114(10):1810-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.04.003. Epub 2007 Jun 20.
- Gold DT, McClung B. Approaches to patient education: emphasizing the long-term value of compliance and persistence. Am J Med. 2006 Apr;119(4 Suppl 1):S32-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.12.021.
- Vakil N. Increasing compliance with long-term therapy: avoiding complications and adverse events. Rev Gastroenterol Disord. 2005;5 Suppl 2:S12-7.
- Gurwitz JH, Glynn RJ, Monane M, Everitt DE, Gilden D, Smith N, Avorn J. Treatment for glaucoma: adherence by the elderly. Am J Public Health. 1993 May;83(5):711-6. doi: 10.2105/ajph.83.5.711.
- Schwartz GF. Compliance and persistency in glaucoma follow-up treatment. Curr Opin Ophthalmol. 2005 Apr;16(2):114-21. doi: 10.1097/01.icu.0000156139.05323.26.
- Rotchford AP, Murphy KM. Compliance with timolol treatment in glaucoma. Eye (Lond). 1998;12 ( Pt 2):234-6. doi: 10.1038/eye.1998.56.
- Patel SC, Spaeth GL. Compliance in patients prescribed eyedrops for glaucoma. Ophthalmic Surg. 1995 May-Jun;26(3):233-6.
- Dietlein TS, Jordan JF, Luke C, Schild A, Dinslage S, Krieglstein GK. Self-application of single-use eyedrop containers in an elderly population: comparisons with standard eyedrop bottle and with younger patients. Acta Ophthalmol. 2008 Dec;86(8):856-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.2007.01155.x. Epub 2008 May 20.
- Gelb L, Friedman DS, Quigley HA, Lyon DW, Tan J, Kim EE, Zimmerman TJ, Hahn SR. Physician beliefs and behaviors related to glaucoma treatment adherence: the Glaucoma Adherence and Persistency Study. J Glaucoma. 2008 Dec;17(8):690-8. doi: 10.1097/IJG.0b013e31816b3001.
- Friedman DS, Hahn SR, Quigley HA, Kotak S, Kim E, Onofrey M, Eagan C, Mardekian J. Doctor-patient communication in glaucoma care: analysis of videotaped encounters in community-based office practice. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2277-85.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.052. Epub 2009 Sep 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NU 00051931
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .