- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01416415
Instilação de colírio para glaucoma: impacto da educação
3 de abril de 2018 atualizado por: Angelo Tanna, Northwestern University
O objetivo deste estudo é avaliar se uma intervenção educacional terá um efeito positivo na capacidade dos pacientes de administrar corretamente os colírios.
Os investigadores prevêem que a intervenção educacional terá um impacto positivo na eficácia, segurança e eficiência com que os pacientes administram seus colírios.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O glaucoma é uma das principais causas de perda irreversível da visão em todo o mundo e, como tal, tem um grande impacto na saúde pública.
O único tratamento comprovado para retardar ou interromper a progressão do processo da doença é a redução da pressão intraocular (PIO), que depende muito da cooperação do paciente.
Anteriormente, a não adesão aos medicamentos para glaucoma variava de 24% a 59%.
As barreiras à adesão à medicação na população de pacientes com glaucoma incluem alfabetização em saúde, má compreensão da doença, má compreensão do regime de medicação e técnica inadequada de administração de colírios.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado e controlado é avaliar se uma intervenção educacional terá um efeito positivo na capacidade dos pacientes de administrar corretamente os colírios.
Os pacientes randomizados para o grupo experimental receberão a intervenção educativa, que consiste em um vídeo instrucional demonstrando como instilar colírios.
Os pacientes randomizados para o grupo controle receberão um placebo de atenção, que consiste em um vídeo sobre dicas de alimentação saudável.
Medidas adicionais que serão obtidas de todos os pacientes incluem uma pontuação de alfabetização em saúde, conforme medida usando o questionário REALM, e uma pontuação específica do BMQ (Questionário de crenças sobre medicamentos) usando o questionário específico do BMQ.
Se o protocolo educacional afetar positivamente o sucesso da administração do colírio, conforme demonstrado por uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos experimental e controle, sugestões serão propostas para a implementação de programas educacionais semelhantes ao nosso para melhorar os resultados dos pacientes com glaucoma.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento estabelecido com o oftalmologista assistente por pelo menos 6 meses
- Diagnóstico de glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular
- O uso de um, dois ou três colírios autoinstilados em um ou dois olhos
- Idade 40-85 anos
- Fluência em Inglês
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/50 ou melhor em cada olho
Critério de exclusão:
- Presença de déficits cognitivos moderados a graves
- Presença de um tremor clinicamente significativo
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental ≤ 20
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção educativa
O braço de intervenção educacional conterá sujeitos que assistirão a um vídeo sobre a técnica adequada de instilação de colírio.
|
O vídeo tem aproximadamente sete minutos de duração e ensina o método Robert Ritch de instilar colírios.
|
Comparador de Placebo: Atenção placebo
O grupo placebo de controle de atenção receberá uma intervenção educacional que imita a quantidade de tempo e atenção recebida pelo grupo de tratamento.
O vídeo escolhido é sobre dicas de alimentação saudável.
|
O vídeo tem aproximadamente sete minutos e ensina dicas para promover uma alimentação saudável.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de instilação de colírio
Prazo: 4 +/- 3 meses
|
A pontuação de instilação do colírio é uma pontuação composta da eficácia, segurança e eficiência com que o sujeito instila seus colírios e é simplesmente uma medida de quão bem o sujeito administra seus colírios.
|
4 +/- 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angelo P Tanna, M.D., Northwestern University Department of Ophthalmology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kass MA, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JL, Miller JP, Parrish RK 2nd, Wilson MR, Gordon MO. The Ocular Hypertension Treatment Study: a randomized trial determines that topical ocular hypotensive medication delays or prevents the onset of primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2002 Jun;120(6):701-13; discussion 829-30. doi: 10.1001/archopht.120.6.701.
- The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 7. The relationship between control of intraocular pressure and visual field deterioration.The AGIS Investigators. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):429-40. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00538-9.
- The effectiveness of intraocular pressure reduction in the treatment of normal-tension glaucoma. Collaborative Normal-Tension Glaucoma Study Group. Am J Ophthalmol. 1998 Oct;126(4):498-505. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00272-4.
- Djafari F, Lesk MR, Harasymowycz PJ, Desjardins D, Lachaine J. Determinants of adherence to glaucoma medical therapy in a long-term patient population. J Glaucoma. 2009 Mar;18(3):238-43. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181815421.
- Lichter PR, Musch DC, Gillespie BW, Guire KE, Janz NK, Wren PA, Mills RP; CIGTS Study Group. Interim clinical outcomes in the Collaborative Initial Glaucoma Treatment Study comparing initial treatment randomized to medications or surgery. Ophthalmology. 2001 Nov;108(11):1943-53. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00873-9.
- Tsai JC, McClure CA, Ramos SE, Schlundt DG, Pichert JW. Compliance barriers in glaucoma: a systematic classification. J Glaucoma. 2003 Oct;12(5):393-8. doi: 10.1097/00061198-200310000-00001.
- Kulkarni SV, Damji KF, Buys YM. Medical management of primary open-angle glaucoma: Best practices associated with enhanced patient compliance and persistency. Patient Prefer Adherence. 2008 Feb 2;2:303-14. doi: 10.2147/ppa.s4163.
- Nemesure B, Honkanen R, Hennis A, Wu SY, Leske MC; Barbados Eye Studies Group. Incident open-angle glaucoma and intraocular pressure. Ophthalmology. 2007 Oct;114(10):1810-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.04.003. Epub 2007 Jun 20.
- Gold DT, McClung B. Approaches to patient education: emphasizing the long-term value of compliance and persistence. Am J Med. 2006 Apr;119(4 Suppl 1):S32-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.12.021.
- Vakil N. Increasing compliance with long-term therapy: avoiding complications and adverse events. Rev Gastroenterol Disord. 2005;5 Suppl 2:S12-7.
- Gurwitz JH, Glynn RJ, Monane M, Everitt DE, Gilden D, Smith N, Avorn J. Treatment for glaucoma: adherence by the elderly. Am J Public Health. 1993 May;83(5):711-6. doi: 10.2105/ajph.83.5.711.
- Schwartz GF. Compliance and persistency in glaucoma follow-up treatment. Curr Opin Ophthalmol. 2005 Apr;16(2):114-21. doi: 10.1097/01.icu.0000156139.05323.26.
- Rotchford AP, Murphy KM. Compliance with timolol treatment in glaucoma. Eye (Lond). 1998;12 ( Pt 2):234-6. doi: 10.1038/eye.1998.56.
- Patel SC, Spaeth GL. Compliance in patients prescribed eyedrops for glaucoma. Ophthalmic Surg. 1995 May-Jun;26(3):233-6.
- Dietlein TS, Jordan JF, Luke C, Schild A, Dinslage S, Krieglstein GK. Self-application of single-use eyedrop containers in an elderly population: comparisons with standard eyedrop bottle and with younger patients. Acta Ophthalmol. 2008 Dec;86(8):856-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.2007.01155.x. Epub 2008 May 20.
- Gelb L, Friedman DS, Quigley HA, Lyon DW, Tan J, Kim EE, Zimmerman TJ, Hahn SR. Physician beliefs and behaviors related to glaucoma treatment adherence: the Glaucoma Adherence and Persistency Study. J Glaucoma. 2008 Dec;17(8):690-8. doi: 10.1097/IJG.0b013e31816b3001.
- Friedman DS, Hahn SR, Quigley HA, Kotak S, Kim E, Onofrey M, Eagan C, Mardekian J. Doctor-patient communication in glaucoma care: analysis of videotaped encounters in community-based office practice. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2277-85.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.052. Epub 2009 Sep 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NU 00051931
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .