- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01416415
Glaukóma szemcsepp becsepegtetés: az oktatás hatása
2018. április 3. frissítette: Angelo Tanna, Northwestern University
A tanulmány célja annak felmérése, hogy egy oktatási beavatkozás pozitív hatással lesz-e a betegek szemcseppek megfelelő beadásának képességére.
A kutatók azt jósolják, hogy az oktatási beavatkozás pozitív hatással lesz a betegek szemcseppek beadásának hatékonyságára, biztonságára és hatékonyságára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A glaukóma világszerte a visszafordíthatatlan látásvesztés egyik vezető oka, és mint ilyen, jelentős közegészségügyi hatással bír.
Az egyetlen kezelés, amely bizonyítottan lassítja vagy megállítja a betegségi folyamat progresszióját, az intraokuláris nyomás (IOP) csökkentése, amely nagymértékben függ a betegek együttműködésétől.
Korábban a glaukóma elleni gyógyszerekkel szembeni be nem tartás 24% és 59% között mozgott.
A glaukómában szenvedő betegeknél a gyógyszeres megfelelőség akadályai közé tartozik az egészségügyi ismeretek, a betegség rossz megértése, a gyógyszeres kezelési rend rossz megértése és a szemcseppek helytelen beadási technikája.
Ennek a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, vajon egy oktatási beavatkozás pozitív hatással lesz-e a betegek azon képességére, hogy megfelelően beadják a szemcseppeket.
A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt betegek oktatási beavatkozást kapnak, amely egy oktatóvideóból áll, amely bemutatja a szemcseppek csepegtetését.
A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt betegek figyelemfelkeltő placebót kapnak, amely egy videóból áll az egészséges táplálkozási tippekről.
További mérések, amelyeket minden betegtől kapnak, közé tartozik az egészségműveltségi pontszám, amelyet a REALM kérdőív segítségével mérnek, és egy BMQ-specifikus pontszám (Beliefs about Medicines Questionnaire) a BMQ-specifikus kérdőív használatával.
Ha kiderül, hogy az oktatási protokoll pozitívan befolyásolja a szemcsepp beadási sikerét, amint azt a kísérleti és a kontrollcsoport közötti statisztikailag szignifikáns különbség bizonyítja, javaslatokat teszünk a miénkhez hasonló oktatási programok végrehajtására a glaukómás betegek kimenetelének javítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
119
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kezelő szemészrel legalább 6 hónapig tartó gondozás
- Nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia diagnózisa
- Egy, két vagy három öncsepegtető szemcsepp gyógyszer alkalmazása egy vagy két szemben
- Életkor 40-85 év
- folyékony angoltudás
- A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) 20/50 vagy jobb mindkét szemben
Kizárási kritériumok:
- Közepes vagy súlyos kognitív hiányosságok jelenléte
- Klinikailag jelentős tremor jelenléte
- Mini Mental Status vizsga pontszám ≤ 20
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Oktatási beavatkozás
Az oktatási beavatkozási kar olyan alanyokat tartalmaz, akik videót néznek meg a megfelelő szemcsepp-csepegtetési technikáról.
|
A videó körülbelül hét perces, és a Robert Ritch szemcseppek csepegtetési módszerét tanítja.
|
Placebo Comparator: Figyelem placebo
A figyelemkontroll placebo csoport olyan oktatási beavatkozást kap, amely utánozza a kezelt csoport által kapott időt és figyelmet.
A kiválasztott videó az egészséges táplálkozási tippekről szól.
|
A videó körülbelül hét perces, és tippeket ad az egészséges táplálkozás népszerűsítéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szemcsepp becsepegtetés pontszáma
Időkeret: 4 +/- 3 hónap
|
A szemcsepp becsepegtetési pontszáma annak a hatékonyságnak, biztonságosságnak és hatékonyságnak az összetett pontszáma, amellyel az alany csepegteti a szemcseppjét, és egyszerűen azt méri, hogy az alany mennyire jól adagolja a szemcseppjét.
|
4 +/- 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angelo P Tanna, M.D., Northwestern University Department of Ophthalmology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kass MA, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JL, Miller JP, Parrish RK 2nd, Wilson MR, Gordon MO. The Ocular Hypertension Treatment Study: a randomized trial determines that topical ocular hypotensive medication delays or prevents the onset of primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2002 Jun;120(6):701-13; discussion 829-30. doi: 10.1001/archopht.120.6.701.
- The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 7. The relationship between control of intraocular pressure and visual field deterioration.The AGIS Investigators. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):429-40. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00538-9.
- The effectiveness of intraocular pressure reduction in the treatment of normal-tension glaucoma. Collaborative Normal-Tension Glaucoma Study Group. Am J Ophthalmol. 1998 Oct;126(4):498-505. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00272-4.
- Djafari F, Lesk MR, Harasymowycz PJ, Desjardins D, Lachaine J. Determinants of adherence to glaucoma medical therapy in a long-term patient population. J Glaucoma. 2009 Mar;18(3):238-43. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181815421.
- Lichter PR, Musch DC, Gillespie BW, Guire KE, Janz NK, Wren PA, Mills RP; CIGTS Study Group. Interim clinical outcomes in the Collaborative Initial Glaucoma Treatment Study comparing initial treatment randomized to medications or surgery. Ophthalmology. 2001 Nov;108(11):1943-53. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00873-9.
- Tsai JC, McClure CA, Ramos SE, Schlundt DG, Pichert JW. Compliance barriers in glaucoma: a systematic classification. J Glaucoma. 2003 Oct;12(5):393-8. doi: 10.1097/00061198-200310000-00001.
- Kulkarni SV, Damji KF, Buys YM. Medical management of primary open-angle glaucoma: Best practices associated with enhanced patient compliance and persistency. Patient Prefer Adherence. 2008 Feb 2;2:303-14. doi: 10.2147/ppa.s4163.
- Nemesure B, Honkanen R, Hennis A, Wu SY, Leske MC; Barbados Eye Studies Group. Incident open-angle glaucoma and intraocular pressure. Ophthalmology. 2007 Oct;114(10):1810-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.04.003. Epub 2007 Jun 20.
- Gold DT, McClung B. Approaches to patient education: emphasizing the long-term value of compliance and persistence. Am J Med. 2006 Apr;119(4 Suppl 1):S32-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.12.021.
- Vakil N. Increasing compliance with long-term therapy: avoiding complications and adverse events. Rev Gastroenterol Disord. 2005;5 Suppl 2:S12-7.
- Gurwitz JH, Glynn RJ, Monane M, Everitt DE, Gilden D, Smith N, Avorn J. Treatment for glaucoma: adherence by the elderly. Am J Public Health. 1993 May;83(5):711-6. doi: 10.2105/ajph.83.5.711.
- Schwartz GF. Compliance and persistency in glaucoma follow-up treatment. Curr Opin Ophthalmol. 2005 Apr;16(2):114-21. doi: 10.1097/01.icu.0000156139.05323.26.
- Rotchford AP, Murphy KM. Compliance with timolol treatment in glaucoma. Eye (Lond). 1998;12 ( Pt 2):234-6. doi: 10.1038/eye.1998.56.
- Patel SC, Spaeth GL. Compliance in patients prescribed eyedrops for glaucoma. Ophthalmic Surg. 1995 May-Jun;26(3):233-6.
- Dietlein TS, Jordan JF, Luke C, Schild A, Dinslage S, Krieglstein GK. Self-application of single-use eyedrop containers in an elderly population: comparisons with standard eyedrop bottle and with younger patients. Acta Ophthalmol. 2008 Dec;86(8):856-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.2007.01155.x. Epub 2008 May 20.
- Gelb L, Friedman DS, Quigley HA, Lyon DW, Tan J, Kim EE, Zimmerman TJ, Hahn SR. Physician beliefs and behaviors related to glaucoma treatment adherence: the Glaucoma Adherence and Persistency Study. J Glaucoma. 2008 Dec;17(8):690-8. doi: 10.1097/IJG.0b013e31816b3001.
- Friedman DS, Hahn SR, Quigley HA, Kotak S, Kim E, Onofrey M, Eagan C, Mardekian J. Doctor-patient communication in glaucoma care: analysis of videotaped encounters in community-based office practice. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2277-85.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.052. Epub 2009 Sep 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 12.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NU 00051931
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Glaukóma, nyitott szög
-
East Carolina UniversityVisszavontPost op PainEgyesült Államok
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere University...ToborzásMéheltávolítás | Antibiotikumok | Infection Post Op | MegelőzőFinnország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Burdenko Neurosurgery InstituteBefejezveMagas vércukorszint | Craniotomia | Infection Post OpOlaszország, Orosz Föderáció
-
University of PittsburghEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Befejezve