- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01416415
Glaucoma Eye Drop Instillation: Impact of Education
3 aprile 2018 aggiornato da: Angelo Tanna, Northwestern University
Lo scopo di questo studio è valutare se un intervento educativo avrà un effetto positivo sulla capacità dei pazienti di somministrare correttamente i colliri.
I ricercatori prevedono che l'intervento educativo avrà un impatto positivo sull'efficacia, la sicurezza e l'efficienza con cui i pazienti somministrano i loro colliri.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il glaucoma è una delle principali cause di perdita irreversibile della vista in tutto il mondo e, come tale, ha un grande impatto sulla salute pubblica.
L'unico trattamento che ha dimostrato di rallentare o arrestare la progressione del processo patologico è la riduzione della pressione intraoculare (IOP), che si basa fortemente sulla collaborazione del paziente.
In precedenza, la non aderenza ai farmaci per il glaucoma variava dal 24% al 59%.
Gli ostacoli alla compliance terapeutica nella popolazione di pazienti affetti da glaucoma includono l'alfabetizzazione sanitaria, la scarsa comprensione della malattia, la scarsa comprensione del regime terapeutico e la tecnica di somministrazione impropria del collirio.
Lo scopo di questo studio clinico randomizzato e controllato è valutare se un intervento educativo avrà un effetto positivo sulla capacità dei pazienti di somministrare correttamente i colliri.
I pazienti randomizzati al gruppo sperimentale riceveranno l'intervento educativo, costituito da un video didattico che dimostra come instillare i colliri.
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno un placebo di attenzione, costituito da un video sui consigli per un'alimentazione sana.
Ulteriori misure che saranno ottenute da tutti i pazienti includono un punteggio di alfabetizzazione sanitaria, misurato utilizzando il questionario REALM, e un punteggio specifico del BMQ (questionario sulle convinzioni sui medicinali) utilizzando il questionario specifico del BMQ.
Se si riscontra che il protocollo educativo influisce positivamente sul successo della somministrazione del collirio, come dimostrato da una differenza statisticamente significativa tra i gruppi sperimentali e di controllo, verranno proposti suggerimenti per l'implementazione di programmi educativi simili al nostro per migliorare i risultati dei pazienti affetti da glaucoma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cura stabilita con l'oftalmologo curante per almeno 6 mesi
- Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
- L'uso di uno, due o tre colliri autoinstillati in uno o due occhi
- Età 40-85 anni
- Ottima conoscenza dell'inglese
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/50 o migliore in ciascun occhio
Criteri di esclusione:
- Presenza di deficit cognitivi da moderati a gravi
- Presenza di un tremore clinicamente significativo
- Punteggio del Mini Mental Status Exam ≤ 20
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento educativo
Il braccio dell'intervento educativo conterrà soggetti che guarderanno un video sulla corretta tecnica di instillazione del collirio.
|
Il video dura circa sette minuti e insegna il metodo di Robert Ritch per instillare i colliri.
|
|
Comparatore placebo: Attenzione placebo
Il gruppo placebo per il controllo dell'attenzione riceverà un intervento educativo che imita la quantità di tempo e l'attenzione ricevuta dal gruppo di trattamento.
Il video scelto riguarda i consigli per una sana alimentazione.
|
Il video dura circa sette minuti e insegna suggerimenti per promuovere un'alimentazione sana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di instillazione del collirio
Lasso di tempo: 4 +/- 3 mesi
|
Il punteggio di instillazione del collirio è un punteggio composito dell'efficacia, della sicurezza e dell'efficienza con cui il soggetto instilla i propri colliri ed è semplicemente una misura di quanto bene il soggetto somministra i propri colliri.
|
4 +/- 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Angelo P Tanna, M.D., Northwestern University Department of Ophthalmology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kass MA, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JL, Miller JP, Parrish RK 2nd, Wilson MR, Gordon MO. The Ocular Hypertension Treatment Study: a randomized trial determines that topical ocular hypotensive medication delays or prevents the onset of primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2002 Jun;120(6):701-13; discussion 829-30. doi: 10.1001/archopht.120.6.701.
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- Friedman DS, Hahn SR, Quigley HA, Kotak S, Kim E, Onofrey M, Eagan C, Mardekian J. Doctor-patient communication in glaucoma care: analysis of videotaped encounters in community-based office practice. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2277-85.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.052. Epub 2009 Sep 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NU 00051931
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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