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Glaucoma Eye Drop Instillation: Impact of Education

3 aprile 2018 aggiornato da: Angelo Tanna, Northwestern University
Lo scopo di questo studio è valutare se un intervento educativo avrà un effetto positivo sulla capacità dei pazienti di somministrare correttamente i colliri. I ricercatori prevedono che l'intervento educativo avrà un impatto positivo sull'efficacia, la sicurezza e l'efficienza con cui i pazienti somministrano i loro colliri.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il glaucoma è una delle principali cause di perdita irreversibile della vista in tutto il mondo e, come tale, ha un grande impatto sulla salute pubblica. L'unico trattamento che ha dimostrato di rallentare o arrestare la progressione del processo patologico è la riduzione della pressione intraoculare (IOP), che si basa fortemente sulla collaborazione del paziente. In precedenza, la non aderenza ai farmaci per il glaucoma variava dal 24% al 59%. Gli ostacoli alla compliance terapeutica nella popolazione di pazienti affetti da glaucoma includono l'alfabetizzazione sanitaria, la scarsa comprensione della malattia, la scarsa comprensione del regime terapeutico e la tecnica di somministrazione impropria del collirio. Lo scopo di questo studio clinico randomizzato e controllato è valutare se un intervento educativo avrà un effetto positivo sulla capacità dei pazienti di somministrare correttamente i colliri. I pazienti randomizzati al gruppo sperimentale riceveranno l'intervento educativo, costituito da un video didattico che dimostra come instillare i colliri. I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno un placebo di attenzione, costituito da un video sui consigli per un'alimentazione sana. Ulteriori misure che saranno ottenute da tutti i pazienti includono un punteggio di alfabetizzazione sanitaria, misurato utilizzando il questionario REALM, e un punteggio specifico del BMQ (questionario sulle convinzioni sui medicinali) utilizzando il questionario specifico del BMQ. Se si riscontra che il protocollo educativo influisce positivamente sul successo della somministrazione del collirio, come dimostrato da una differenza statisticamente significativa tra i gruppi sperimentali e di controllo, verranno proposti suggerimenti per l'implementazione di programmi educativi simili al nostro per migliorare i risultati dei pazienti affetti da glaucoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cura stabilita con l'oftalmologo curante per almeno 6 mesi
  • Diagnosi di glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
  • L'uso di uno, due o tre colliri autoinstillati in uno o due occhi
  • Età 40-85 anni
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/50 o migliore in ciascun occhio

Criteri di esclusione:

  • Presenza di deficit cognitivi da moderati a gravi
  • Presenza di un tremore clinicamente significativo
  • Punteggio del Mini Mental Status Exam ≤ 20

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento educativo
Il braccio dell'intervento educativo conterrà soggetti che guarderanno un video sulla corretta tecnica di instillazione del collirio.
Il video dura circa sette minuti e insegna il metodo di Robert Ritch per instillare i colliri.
Comparatore placebo: Attenzione placebo
Il gruppo placebo per il controllo dell'attenzione riceverà un intervento educativo che imita la quantità di tempo e l'attenzione ricevuta dal gruppo di trattamento. Il video scelto riguarda i consigli per una sana alimentazione.
Il video dura circa sette minuti e insegna suggerimenti per promuovere un'alimentazione sana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di instillazione del collirio
Lasso di tempo: 4 +/- 3 mesi
Il punteggio di instillazione del collirio è un punteggio composito dell'efficacia, della sicurezza e dell'efficienza con cui il soggetto instilla i propri colliri ed è semplicemente una misura di quanto bene il soggetto somministra i propri colliri.
4 +/- 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Angelo P Tanna, M.D., Northwestern University Department of Ophthalmology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glaucoma, angolo aperto

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