- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01416415
DrDeramus oogdruppelinstillatie: impact van onderwijs
3 april 2018 bijgewerkt door: Angelo Tanna, Northwestern University
Het doel van deze studie is om te beoordelen of een educatieve interventie een positief effect zal hebben op het vermogen van patiënten om oogdruppels goed toe te dienen.
De onderzoekers voorspellen dat de educatieve interventie een positief effect zal hebben op de werkzaamheid, veiligheid en efficiëntie waarmee patiënten hun oogdruppels toedienen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Glaucoom is wereldwijd een belangrijke oorzaak van onomkeerbaar verlies van het gezichtsvermogen en heeft als zodanig een grote impact op de volksgezondheid.
De enige behandeling waarvan bewezen is dat ze de progressie van het ziekteproces vertraagt of stopt, is verlaging van de intraoculaire druk (IOP), die sterk afhankelijk is van de medewerking van de patiënt.
Voorheen varieerde het niet-naleven van DrDeramus-medicatie van 24% tot 59%.
Belemmeringen voor het naleven van medicatie bij de patiëntenpopulatie van DrDeramus zijn onder meer gezondheidsvaardigheden, een slecht begrip van de ziekte, een slecht begrip van het medicatieregime en een onjuiste techniek voor het toedienen van oogdruppels.
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie is om te beoordelen of een educatieve interventie een positief effect zal hebben op het vermogen van patiënten om oogdruppels correct toe te dienen.
Patiënten die zijn gerandomiseerd naar de experimentele groep, krijgen de educatieve interventie, bestaande uit een instructievideo waarin wordt gedemonstreerd hoe oogdruppels moeten worden toegediend.
Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen een aandachtsplacebo, bestaande uit een filmpje met tips voor gezond eten.
Aanvullende maatregelen die van alle patiënten zullen worden verkregen, zijn onder meer een score voor gezondheidsvaardigheden, zoals gemeten met behulp van de REALM-vragenlijst, en een BMQ-specifieke score (Beliefs about Medicines Questionnaire) met behulp van de BMQ-specifieke vragenlijst.
Als blijkt dat het voorlichtingsprotocol een positieve invloed heeft op het succes van oogdruppeltoediening, zoals aangetoond door een statistisch significant verschil tussen de experimentele en controlegroepen, zullen suggesties worden gedaan voor de implementatie van educatieve programma's die vergelijkbaar zijn met de onze om de resultaten van DrDeramus-patiënten te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vaste zorg bij de behandelend oogarts gedurende minimaal 6 maanden
- Diagnose van openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie
- Het gebruik van één, twee of drie oogdruppels die u zelf in één of twee ogen moet inbrengen
- Leeftijd 40-85 jaar
- vloeiend Engels
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/50 of beter in elk oog
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van matige tot ernstige cognitieve stoornissen
- Aanwezigheid van een klinisch significante tremor
- Mini Mental Status Examenscore ≤ 20
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Educatieve interventie
De educatieve interventiearm zal proefpersonen bevatten die een video zullen bekijken over de juiste oogdruppelinstillatietechniek.
|
De video duurt ongeveer zeven minuten en leert de Robert Ritch-methode om oogdruppels toe te dienen.
|
|
Placebo-vergelijker: Aandacht placebo
De aandachtscontrole-placebogroep krijgt een educatieve interventie die de hoeveelheid tijd en aandacht nabootst die de behandelingsgroep krijgt.
De gekozen video gaat over tips voor gezond eten.
|
De video duurt ongeveer zeven minuten en leert tips om gezond eten te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oogdruppelinstillatiescore
Tijdsspanne: 4 +/- 3 maanden
|
De oogdruppelinstillatiescore is een samengestelde score van de werkzaamheid, veiligheid en efficiëntie waarmee de proefpersoon zijn oogdruppels indruppelt en is eenvoudigweg een maat voor hoe goed de proefpersoon zijn oogdruppels toedient.
|
4 +/- 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angelo P Tanna, M.D., Northwestern University Department of Ophthalmology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kass MA, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JL, Miller JP, Parrish RK 2nd, Wilson MR, Gordon MO. The Ocular Hypertension Treatment Study: a randomized trial determines that topical ocular hypotensive medication delays or prevents the onset of primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2002 Jun;120(6):701-13; discussion 829-30. doi: 10.1001/archopht.120.6.701.
- The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 7. The relationship between control of intraocular pressure and visual field deterioration.The AGIS Investigators. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):429-40. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00538-9.
- The effectiveness of intraocular pressure reduction in the treatment of normal-tension glaucoma. Collaborative Normal-Tension Glaucoma Study Group. Am J Ophthalmol. 1998 Oct;126(4):498-505. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00272-4.
- Djafari F, Lesk MR, Harasymowycz PJ, Desjardins D, Lachaine J. Determinants of adherence to glaucoma medical therapy in a long-term patient population. J Glaucoma. 2009 Mar;18(3):238-43. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181815421.
- Lichter PR, Musch DC, Gillespie BW, Guire KE, Janz NK, Wren PA, Mills RP; CIGTS Study Group. Interim clinical outcomes in the Collaborative Initial Glaucoma Treatment Study comparing initial treatment randomized to medications or surgery. Ophthalmology. 2001 Nov;108(11):1943-53. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00873-9.
- Tsai JC, McClure CA, Ramos SE, Schlundt DG, Pichert JW. Compliance barriers in glaucoma: a systematic classification. J Glaucoma. 2003 Oct;12(5):393-8. doi: 10.1097/00061198-200310000-00001.
- Kulkarni SV, Damji KF, Buys YM. Medical management of primary open-angle glaucoma: Best practices associated with enhanced patient compliance and persistency. Patient Prefer Adherence. 2008 Feb 2;2:303-14. doi: 10.2147/ppa.s4163.
- Nemesure B, Honkanen R, Hennis A, Wu SY, Leske MC; Barbados Eye Studies Group. Incident open-angle glaucoma and intraocular pressure. Ophthalmology. 2007 Oct;114(10):1810-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.04.003. Epub 2007 Jun 20.
- Gold DT, McClung B. Approaches to patient education: emphasizing the long-term value of compliance and persistence. Am J Med. 2006 Apr;119(4 Suppl 1):S32-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.12.021.
- Vakil N. Increasing compliance with long-term therapy: avoiding complications and adverse events. Rev Gastroenterol Disord. 2005;5 Suppl 2:S12-7.
- Gurwitz JH, Glynn RJ, Monane M, Everitt DE, Gilden D, Smith N, Avorn J. Treatment for glaucoma: adherence by the elderly. Am J Public Health. 1993 May;83(5):711-6. doi: 10.2105/ajph.83.5.711.
- Schwartz GF. Compliance and persistency in glaucoma follow-up treatment. Curr Opin Ophthalmol. 2005 Apr;16(2):114-21. doi: 10.1097/01.icu.0000156139.05323.26.
- Rotchford AP, Murphy KM. Compliance with timolol treatment in glaucoma. Eye (Lond). 1998;12 ( Pt 2):234-6. doi: 10.1038/eye.1998.56.
- Patel SC, Spaeth GL. Compliance in patients prescribed eyedrops for glaucoma. Ophthalmic Surg. 1995 May-Jun;26(3):233-6.
- Dietlein TS, Jordan JF, Luke C, Schild A, Dinslage S, Krieglstein GK. Self-application of single-use eyedrop containers in an elderly population: comparisons with standard eyedrop bottle and with younger patients. Acta Ophthalmol. 2008 Dec;86(8):856-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.2007.01155.x. Epub 2008 May 20.
- Gelb L, Friedman DS, Quigley HA, Lyon DW, Tan J, Kim EE, Zimmerman TJ, Hahn SR. Physician beliefs and behaviors related to glaucoma treatment adherence: the Glaucoma Adherence and Persistency Study. J Glaucoma. 2008 Dec;17(8):690-8. doi: 10.1097/IJG.0b013e31816b3001.
- Friedman DS, Hahn SR, Quigley HA, Kotak S, Kim E, Onofrey M, Eagan C, Mardekian J. Doctor-patient communication in glaucoma care: analysis of videotaped encounters in community-based office practice. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2277-85.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.052. Epub 2009 Sep 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NU 00051931
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .