- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01416415
Закапывание глазных капель от глаукомы: влияние образования
3 апреля 2018 г. обновлено: Angelo Tanna, Northwestern University
Целью данного исследования является оценка того, окажет ли образовательное вмешательство положительное влияние на способность пациентов правильно закапывать глазные капли.
Исследователи прогнозируют, что образовательное вмешательство окажет положительное влияние на эффективность, безопасность и действенность, с которой пациенты используют свои глазные капли.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Глаукома является основной причиной необратимой потери зрения во всем мире и, как таковая, оказывает большое влияние на общественное здравоохранение.
Единственным лечением, которое, как доказано, замедляет или останавливает прогрессирование заболевания, является снижение внутриглазного давления (ВГД), которое в значительной степени зависит от сотрудничества с пациентом.
Ранее несоблюдение режима лечения глаукомы колебалось от 24% до 59%.
Препятствиями к соблюдению режима лечения у пациентов с глаукомой являются грамотность в вопросах здоровья, плохое понимание болезни, плохое понимание схемы лечения и неправильная техника введения глазных капель.
Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования является оценка того, окажет ли образовательное вмешательство положительное влияние на способность пациентов правильно закапывать глазные капли.
Пациенты, рандомизированные в экспериментальную группу, получат образовательное вмешательство, состоящее из обучающего видео, демонстрирующего, как закапывать глазные капли.
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, получат плацебо внимания, состоящее из видео с советами по здоровому питанию.
Дополнительные показатели, которые будут получены от всех пациентов, включают оценку грамотности в вопросах здоровья, измеренную с помощью вопросника REALM, и оценку, специфичную для BMQ (опросник представлений о лекарственных средствах), с использованием специального вопросника BMQ.
Если будет обнаружено, что протокол обучения положительно влияет на успех применения глазных капель, что подтверждается статистически значимой разницей между экспериментальной и контрольной группами, будут предложены предложения по реализации образовательных программ, подобных нашей, для улучшения результатов лечения пациентов с глаукомой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Налаженное наблюдение у лечащего офтальмолога не менее 6 мес.
- Диагностика открытоугольной глаукомы или глазной гипертензии
- Использование одного, двух или трех глазных капель для самостоятельного закапывания в один или два глаза
- Возраст 40-85 лет
- Свободное владение английским языком
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) 20/50 или выше на каждый глаз
Критерий исключения:
- Наличие умеренного или тяжелого когнитивного дефицита
- Наличие клинически значимого тремора
- Минимальный балл на экзамене психического статуса ≤ 20
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образовательное вмешательство
Группа образовательного вмешательства будет включать субъектов, которые будут смотреть видео о правильной технике закапывания глазных капель.
|
Видео длится примерно семь минут и обучает методу закапывания глазных капель Роберта Ритча.
|
|
Плацебо Компаратор: Внимание плацебо
Группа плацебо с контролем внимания получит образовательное вмешательство, которое имитирует количество времени и внимания, уделяемое группе лечения.
Выбранное видео посвящено советам по здоровому питанию.
|
Видео длится примерно семь минут и содержит советы по пропаганде здорового питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка закапывания глазных капель
Временное ограничение: 4 +/- 3 месяца
|
Оценка закапывания глазных капель представляет собой составную оценку эффективности, безопасности и действенности, с которой субъект закапывает свои глазные капли, и является просто мерой того, насколько хорошо субъект вводит свои глазные капли.
|
4 +/- 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angelo P Tanna, M.D., Northwestern University Department of Ophthalmology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kass MA, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JL, Miller JP, Parrish RK 2nd, Wilson MR, Gordon MO. The Ocular Hypertension Treatment Study: a randomized trial determines that topical ocular hypotensive medication delays or prevents the onset of primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2002 Jun;120(6):701-13; discussion 829-30. doi: 10.1001/archopht.120.6.701.
- The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 7. The relationship between control of intraocular pressure and visual field deterioration.The AGIS Investigators. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):429-40. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00538-9.
- The effectiveness of intraocular pressure reduction in the treatment of normal-tension glaucoma. Collaborative Normal-Tension Glaucoma Study Group. Am J Ophthalmol. 1998 Oct;126(4):498-505. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00272-4.
- Djafari F, Lesk MR, Harasymowycz PJ, Desjardins D, Lachaine J. Determinants of adherence to glaucoma medical therapy in a long-term patient population. J Glaucoma. 2009 Mar;18(3):238-43. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181815421.
- Lichter PR, Musch DC, Gillespie BW, Guire KE, Janz NK, Wren PA, Mills RP; CIGTS Study Group. Interim clinical outcomes in the Collaborative Initial Glaucoma Treatment Study comparing initial treatment randomized to medications or surgery. Ophthalmology. 2001 Nov;108(11):1943-53. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00873-9.
- Tsai JC, McClure CA, Ramos SE, Schlundt DG, Pichert JW. Compliance barriers in glaucoma: a systematic classification. J Glaucoma. 2003 Oct;12(5):393-8. doi: 10.1097/00061198-200310000-00001.
- Kulkarni SV, Damji KF, Buys YM. Medical management of primary open-angle glaucoma: Best practices associated with enhanced patient compliance and persistency. Patient Prefer Adherence. 2008 Feb 2;2:303-14. doi: 10.2147/ppa.s4163.
- Nemesure B, Honkanen R, Hennis A, Wu SY, Leske MC; Barbados Eye Studies Group. Incident open-angle glaucoma and intraocular pressure. Ophthalmology. 2007 Oct;114(10):1810-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.04.003. Epub 2007 Jun 20.
- Gold DT, McClung B. Approaches to patient education: emphasizing the long-term value of compliance and persistence. Am J Med. 2006 Apr;119(4 Suppl 1):S32-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.12.021.
- Vakil N. Increasing compliance with long-term therapy: avoiding complications and adverse events. Rev Gastroenterol Disord. 2005;5 Suppl 2:S12-7.
- Gurwitz JH, Glynn RJ, Monane M, Everitt DE, Gilden D, Smith N, Avorn J. Treatment for glaucoma: adherence by the elderly. Am J Public Health. 1993 May;83(5):711-6. doi: 10.2105/ajph.83.5.711.
- Schwartz GF. Compliance and persistency in glaucoma follow-up treatment. Curr Opin Ophthalmol. 2005 Apr;16(2):114-21. doi: 10.1097/01.icu.0000156139.05323.26.
- Rotchford AP, Murphy KM. Compliance with timolol treatment in glaucoma. Eye (Lond). 1998;12 ( Pt 2):234-6. doi: 10.1038/eye.1998.56.
- Patel SC, Spaeth GL. Compliance in patients prescribed eyedrops for glaucoma. Ophthalmic Surg. 1995 May-Jun;26(3):233-6.
- Dietlein TS, Jordan JF, Luke C, Schild A, Dinslage S, Krieglstein GK. Self-application of single-use eyedrop containers in an elderly population: comparisons with standard eyedrop bottle and with younger patients. Acta Ophthalmol. 2008 Dec;86(8):856-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.2007.01155.x. Epub 2008 May 20.
- Gelb L, Friedman DS, Quigley HA, Lyon DW, Tan J, Kim EE, Zimmerman TJ, Hahn SR. Physician beliefs and behaviors related to glaucoma treatment adherence: the Glaucoma Adherence and Persistency Study. J Glaucoma. 2008 Dec;17(8):690-8. doi: 10.1097/IJG.0b013e31816b3001.
- Friedman DS, Hahn SR, Quigley HA, Kotak S, Kim E, Onofrey M, Eagan C, Mardekian J. Doctor-patient communication in glaucoma care: analysis of videotaped encounters in community-based office practice. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2277-85.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.052. Epub 2009 Sep 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NU 00051931
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .