- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01416415
Glaukom øjendråbeinddrypning: Impact of Education
3. april 2018 opdateret af: Angelo Tanna, Northwestern University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en pædagogisk intervention vil have en positiv effekt på patienters evne til korrekt at administrere øjendråber.
Efterforskerne forudsiger, at den pædagogiske intervention vil have en positiv indvirkning på effektiviteten, sikkerheden og effektiviteten, hvormed patienter administrerer deres øjendråber.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Grøn stær er en førende årsag til irreversibelt synstab på verdensplan og har som sådan en stor indvirkning på folkesundheden.
Den eneste behandling, der har vist sig at bremse eller standse udviklingen af sygdomsprocessen, er reduktion af intraokulært tryk (IOP), som er stærkt afhængig af patientens samarbejde.
Tidligere har manglende overholdelse af glaukommedicin varieret fra 24 % til 59 %.
Barrierer for overholdelse af medicin i glaukompatientpopulationen omfatter sundhedsfærdigheder, dårlig sygdomsforståelse, dårlig forståelse af medicinregimen og ukorrekt øjendråbeadministrationsteknik.
Formålet med dette randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg er at vurdere, om en pædagogisk intervention vil have en positiv effekt på patienters evne til korrekt at administrere øjendråber.
Patienter, der er randomiseret til forsøgsgruppen, vil modtage den pædagogiske intervention, der består af en instruktionsvideo, der viser, hvordan man inddrypper øjendråber.
Patienter, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil modtage en opmærksomhedsplacebo bestående af en video om sunde kostråd.
Yderligere mål, der vil blive opnået fra alle patienter, inkluderer en sundhedskompetence-score, som målt ved hjælp af REALM-spørgeskemaet, og en BMQ-specifik score (Beliefs about Medicines Questionnaire) ved hjælp af det BMQ-specifikke spørgeskema.
Hvis uddannelsesprotokollen viser sig at have en positiv indvirkning på øjendråbeadministrationssuccesen, som vist ved en statistisk signifikant forskel mellem forsøgs- og kontrolgrupperne, vil der blive foreslået forslag til implementering af uddannelsesprogrammer, der ligner vores, for at forbedre resultaterne af glaukompatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
119
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etableret pleje hos den behandlende øjenlæge i mindst 6 måneder
- Diagnose af åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
- Brugen af en, to eller tre selvinddryppede øjendråbermedicin i et eller to øjne
- Alder 40-85 år
- Flydende engelsk
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/50 eller bedre i hvert øje
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af moderate til svære kognitive mangler
- Tilstedeværelse af en klinisk signifikant tremor
- Mini Mental Status Eksamensresultat ≤ 20
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pædagogisk intervention
Den pædagogiske interventionsarm vil indeholde forsøgspersoner, som vil se en video om korrekt øjendråbeinddrypningsteknik.
|
Videoen er cirka syv minutter lang og lærer Robert Ritch-metoden til inddrypning af øjendråber.
|
|
Placebo komparator: Opmærksomhed placebo
Opmærksomhedskontrol placebogruppen vil modtage en pædagogisk intervention, der efterligner mængden af tid og opmærksomhed, som behandlingsgruppen modtager.
Den valgte video handler om sunde kostråd.
|
Videoen er cirka syv minutter lang og giver tips til at fremme sund kost.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for inddrypning af øjendråber
Tidsramme: 4 +/- 3 måneder
|
Øjendråbeinddrypningsscoren er en sammensat score af effektiviteten, sikkerheden og effektiviteten, hvormed forsøgspersonen inddrypper deres øjendråber og er simpelthen et mål for, hvor godt forsøgspersonen administrerer deres øjendråber.
|
4 +/- 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angelo P Tanna, M.D., Northwestern University Department of Ophthalmology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kass MA, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JL, Miller JP, Parrish RK 2nd, Wilson MR, Gordon MO. The Ocular Hypertension Treatment Study: a randomized trial determines that topical ocular hypotensive medication delays or prevents the onset of primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2002 Jun;120(6):701-13; discussion 829-30. doi: 10.1001/archopht.120.6.701.
- The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 7. The relationship between control of intraocular pressure and visual field deterioration.The AGIS Investigators. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):429-40. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00538-9.
- The effectiveness of intraocular pressure reduction in the treatment of normal-tension glaucoma. Collaborative Normal-Tension Glaucoma Study Group. Am J Ophthalmol. 1998 Oct;126(4):498-505. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00272-4.
- Djafari F, Lesk MR, Harasymowycz PJ, Desjardins D, Lachaine J. Determinants of adherence to glaucoma medical therapy in a long-term patient population. J Glaucoma. 2009 Mar;18(3):238-43. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181815421.
- Lichter PR, Musch DC, Gillespie BW, Guire KE, Janz NK, Wren PA, Mills RP; CIGTS Study Group. Interim clinical outcomes in the Collaborative Initial Glaucoma Treatment Study comparing initial treatment randomized to medications or surgery. Ophthalmology. 2001 Nov;108(11):1943-53. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00873-9.
- Tsai JC, McClure CA, Ramos SE, Schlundt DG, Pichert JW. Compliance barriers in glaucoma: a systematic classification. J Glaucoma. 2003 Oct;12(5):393-8. doi: 10.1097/00061198-200310000-00001.
- Kulkarni SV, Damji KF, Buys YM. Medical management of primary open-angle glaucoma: Best practices associated with enhanced patient compliance and persistency. Patient Prefer Adherence. 2008 Feb 2;2:303-14. doi: 10.2147/ppa.s4163.
- Nemesure B, Honkanen R, Hennis A, Wu SY, Leske MC; Barbados Eye Studies Group. Incident open-angle glaucoma and intraocular pressure. Ophthalmology. 2007 Oct;114(10):1810-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.04.003. Epub 2007 Jun 20.
- Gold DT, McClung B. Approaches to patient education: emphasizing the long-term value of compliance and persistence. Am J Med. 2006 Apr;119(4 Suppl 1):S32-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.12.021.
- Vakil N. Increasing compliance with long-term therapy: avoiding complications and adverse events. Rev Gastroenterol Disord. 2005;5 Suppl 2:S12-7.
- Gurwitz JH, Glynn RJ, Monane M, Everitt DE, Gilden D, Smith N, Avorn J. Treatment for glaucoma: adherence by the elderly. Am J Public Health. 1993 May;83(5):711-6. doi: 10.2105/ajph.83.5.711.
- Schwartz GF. Compliance and persistency in glaucoma follow-up treatment. Curr Opin Ophthalmol. 2005 Apr;16(2):114-21. doi: 10.1097/01.icu.0000156139.05323.26.
- Rotchford AP, Murphy KM. Compliance with timolol treatment in glaucoma. Eye (Lond). 1998;12 ( Pt 2):234-6. doi: 10.1038/eye.1998.56.
- Patel SC, Spaeth GL. Compliance in patients prescribed eyedrops for glaucoma. Ophthalmic Surg. 1995 May-Jun;26(3):233-6.
- Dietlein TS, Jordan JF, Luke C, Schild A, Dinslage S, Krieglstein GK. Self-application of single-use eyedrop containers in an elderly population: comparisons with standard eyedrop bottle and with younger patients. Acta Ophthalmol. 2008 Dec;86(8):856-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.2007.01155.x. Epub 2008 May 20.
- Gelb L, Friedman DS, Quigley HA, Lyon DW, Tan J, Kim EE, Zimmerman TJ, Hahn SR. Physician beliefs and behaviors related to glaucoma treatment adherence: the Glaucoma Adherence and Persistency Study. J Glaucoma. 2008 Dec;17(8):690-8. doi: 10.1097/IJG.0b013e31816b3001.
- Friedman DS, Hahn SR, Quigley HA, Kotak S, Kim E, Onofrey M, Eagan C, Mardekian J. Doctor-patient communication in glaucoma care: analysis of videotaped encounters in community-based office practice. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2277-85.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.052. Epub 2009 Sep 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2011
Først opslået (Skøn)
15. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NU 00051931
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel
-
Yeditepe UniversityIkke rekrutterer endnuOpen-Skill AtleterTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetOpen-label placebosSchweiz
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Al...Aktiv, ikke rekrutterendePulsoximetri | Gratis og Open SourceCanada
-
Istanbul UniversityAfsluttetOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserKalkun
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuOpen Globe skade
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
University of Campinas, BrazilRekrutteringEndophthalmitis | Moxifloxacin | Open Globe skade | Post-traumatisk endoftalmitisBrasilien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIndre lukkemuskel | Lay Open Fistulotomi | Sphincter reparation | Transsfinkterisk perianal fistel | Coring Out | FistelektomiEgypten
-
National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFase II, Open-label, Parallel 2-arm, MulticenterTaiwan