- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01416415
Wkraplanie kropli do oczu jaskry: wpływ edukacji
3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Angelo Tanna, Northwestern University
Celem niniejszej pracy jest ocena, czy interwencja edukacyjna będzie miała pozytywny wpływ na zdolność pacjentów do prawidłowego podawania kropli do oczu.
Badacze przewidują, że interwencja edukacyjna będzie miała pozytywny wpływ na skuteczność, bezpieczeństwo i skuteczność podawania kropli do oczu przez pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jaskra jest główną przyczyną nieodwracalnej utraty wzroku na całym świecie i jako taka ma duży wpływ na zdrowie publiczne.
Jedynym sposobem leczenia, o którym udowodniono, że spowalnia lub zatrzymuje postęp procesu chorobowego, jest obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), które w dużym stopniu zależy od współpracy pacjenta.
Wcześniej nieprzestrzeganie leków przeciwjaskrowych wahało się od 24% do 59%.
Bariery w przestrzeganiu zaleceń lekarskich w populacji pacjentów z jaskrą obejmują wiedzę na temat zdrowia, słabe zrozumienie choroby, słabe zrozumienie schematu leczenia i niewłaściwą technikę podawania kropli do oczu.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest ocena, czy interwencja edukacyjna będzie miała pozytywny wpływ na zdolność pacjentów do prawidłowego podawania kropli do oczu.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej otrzymają interwencję edukacyjną, składającą się z filmu instruktażowego pokazującego, jak wkraplać krople do oczu.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają uwagę placebo, składającą się z filmu dotyczącego wskazówek dotyczących zdrowego odżywiania.
Dodatkowe pomiary, które zostaną uzyskane od wszystkich pacjentów, obejmują ocenę świadomości zdrowotnej, mierzoną za pomocą kwestionariusza REALM, oraz wynik specyficzny dla BMQ (kwestionariusz przekonań dotyczących leków) za pomocą kwestionariusza specyficznego dla BMQ.
Jeśli okaże się, że protokół edukacyjny pozytywnie wpływa na powodzenie podawania kropli do oczu, na co wskazuje statystycznie istotna różnica między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi, zostaną zaproponowane propozycje wdrożenia programów edukacyjnych podobnych do naszego w celu poprawy wyników pacjentów z jaskrą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ustalona opieka z leczącym okulistą przez co najmniej 6 miesięcy
- Diagnostyka jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego
- Stosowanie jednego, dwóch lub trzech leków w kroplach do oczu w jednym lub dwóch oczach
- Wiek 40-85 lat
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/50 lub lepsza w każdym oku
Kryteria wyłączenia:
- Obecność umiarkowanych do ciężkich deficytów poznawczych
- Obecność istotnego klinicznie drżenia
- Wynik egzaminu Mini Mental Status Exam ≤ 20
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja edukacyjna
Ramię interwencji edukacyjnej obejmie osoby, które obejrzą film o prawidłowej technice wkraplania kropli do oczu.
|
Film trwa około siedmiu minut i uczy metody wkraplania kropli do oczu Roberta Ritcha.
|
|
Komparator placebo: Uwaga placebo
Grupa placebo kontrolująca uwagę otrzyma interwencję edukacyjną, która naśladuje ilość czasu i uwagi otrzymywanej przez grupę leczoną.
Wybrany film dotyczy wskazówek dotyczących zdrowego odżywiania.
|
Film trwa około siedmiu minut i zawiera wskazówki dotyczące promowania zdrowego odżywiania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wkraplania kropli do oczu
Ramy czasowe: 4 +/- 3 miesiące
|
Wynik wkraplania kropli do oczu jest złożonym wynikiem skuteczności, bezpieczeństwa i wydajności, z jaką pacjent zakrapla swoje krople do oczu i jest po prostu miarą tego, jak dobrze pacjent podaje swoje krople do oczu.
|
4 +/- 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Angelo P Tanna, M.D., Northwestern University Department of Ophthalmology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kass MA, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JL, Miller JP, Parrish RK 2nd, Wilson MR, Gordon MO. The Ocular Hypertension Treatment Study: a randomized trial determines that topical ocular hypotensive medication delays or prevents the onset of primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2002 Jun;120(6):701-13; discussion 829-30. doi: 10.1001/archopht.120.6.701.
- The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 7. The relationship between control of intraocular pressure and visual field deterioration.The AGIS Investigators. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):429-40. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00538-9.
- The effectiveness of intraocular pressure reduction in the treatment of normal-tension glaucoma. Collaborative Normal-Tension Glaucoma Study Group. Am J Ophthalmol. 1998 Oct;126(4):498-505. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00272-4.
- Djafari F, Lesk MR, Harasymowycz PJ, Desjardins D, Lachaine J. Determinants of adherence to glaucoma medical therapy in a long-term patient population. J Glaucoma. 2009 Mar;18(3):238-43. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181815421.
- Lichter PR, Musch DC, Gillespie BW, Guire KE, Janz NK, Wren PA, Mills RP; CIGTS Study Group. Interim clinical outcomes in the Collaborative Initial Glaucoma Treatment Study comparing initial treatment randomized to medications or surgery. Ophthalmology. 2001 Nov;108(11):1943-53. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00873-9.
- Tsai JC, McClure CA, Ramos SE, Schlundt DG, Pichert JW. Compliance barriers in glaucoma: a systematic classification. J Glaucoma. 2003 Oct;12(5):393-8. doi: 10.1097/00061198-200310000-00001.
- Kulkarni SV, Damji KF, Buys YM. Medical management of primary open-angle glaucoma: Best practices associated with enhanced patient compliance and persistency. Patient Prefer Adherence. 2008 Feb 2;2:303-14. doi: 10.2147/ppa.s4163.
- Nemesure B, Honkanen R, Hennis A, Wu SY, Leske MC; Barbados Eye Studies Group. Incident open-angle glaucoma and intraocular pressure. Ophthalmology. 2007 Oct;114(10):1810-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.04.003. Epub 2007 Jun 20.
- Gold DT, McClung B. Approaches to patient education: emphasizing the long-term value of compliance and persistence. Am J Med. 2006 Apr;119(4 Suppl 1):S32-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.12.021.
- Vakil N. Increasing compliance with long-term therapy: avoiding complications and adverse events. Rev Gastroenterol Disord. 2005;5 Suppl 2:S12-7.
- Gurwitz JH, Glynn RJ, Monane M, Everitt DE, Gilden D, Smith N, Avorn J. Treatment for glaucoma: adherence by the elderly. Am J Public Health. 1993 May;83(5):711-6. doi: 10.2105/ajph.83.5.711.
- Schwartz GF. Compliance and persistency in glaucoma follow-up treatment. Curr Opin Ophthalmol. 2005 Apr;16(2):114-21. doi: 10.1097/01.icu.0000156139.05323.26.
- Rotchford AP, Murphy KM. Compliance with timolol treatment in glaucoma. Eye (Lond). 1998;12 ( Pt 2):234-6. doi: 10.1038/eye.1998.56.
- Patel SC, Spaeth GL. Compliance in patients prescribed eyedrops for glaucoma. Ophthalmic Surg. 1995 May-Jun;26(3):233-6.
- Dietlein TS, Jordan JF, Luke C, Schild A, Dinslage S, Krieglstein GK. Self-application of single-use eyedrop containers in an elderly population: comparisons with standard eyedrop bottle and with younger patients. Acta Ophthalmol. 2008 Dec;86(8):856-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.2007.01155.x. Epub 2008 May 20.
- Gelb L, Friedman DS, Quigley HA, Lyon DW, Tan J, Kim EE, Zimmerman TJ, Hahn SR. Physician beliefs and behaviors related to glaucoma treatment adherence: the Glaucoma Adherence and Persistency Study. J Glaucoma. 2008 Dec;17(8):690-8. doi: 10.1097/IJG.0b013e31816b3001.
- Friedman DS, Hahn SR, Quigley HA, Kotak S, Kim E, Onofrey M, Eagan C, Mardekian J. Doctor-patient communication in glaucoma care: analysis of videotaped encounters in community-based office practice. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2277-85.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.052. Epub 2009 Sep 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NU 00051931
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .