- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01416415
Glaukom Eye Drop Instillation: Impact of Education
3 april 2018 uppdaterad av: Angelo Tanna, Northwestern University
Syftet med denna studie är att bedöma om en pedagogisk intervention kommer att ha en positiv effekt på patienternas förmåga att korrekt administrera ögondroppar.
Utredarna förutspår att den pedagogiska interventionen kommer att ha en positiv inverkan på effektiviteten, säkerheten och effektiviteten med vilken patienter administrerar sina ögondroppar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Glaukom är en ledande orsak till irreversibel synförlust över hela världen och har som sådan en stor inverkan på folkhälsan.
Den enda behandling som har visat sig bromsa eller stoppa utvecklingen av sjukdomsprocessen är sänkning av det intraokulära trycket (IOP), som är starkt beroende av patientens samarbete.
Tidigare har inte följsamheten till glaukommediciner varierat från 24 % till 59 %.
Hinder för överensstämmelse med medicinering i glaukompatientpopulationen inkluderar hälsokompetens, dålig förståelse av sjukdomen, dålig förståelse av läkemedelsregimen och felaktig administreringsteknik för ögondroppar.
Syftet med denna randomiserade, kontrollerade kliniska prövning är att bedöma om en pedagogisk intervention kommer att ha en positiv effekt på patienternas förmåga att korrekt administrera ögondroppar.
Patienter som randomiserats till experimentgruppen kommer att få den pedagogiska interventionen, som består av en instruktionsvideo som visar hur man ingjuter ögondroppar.
Patienter som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få en uppmärksamhetsplacebo, bestående av en video med tips om hälsosam kost.
Ytterligare mått som kommer att erhållas från alla patienter inkluderar ett hälsokunskapspoäng, mätt med REALM-frågeformuläret, och ett BMQ-specifikt resultat (Beliefs about Medicines Questionnaire) med det BMQ-specifika frågeformuläret.
Om utbildningsprotokollet visar sig påverka framgången för administrering av ögondroppar positivt, vilket framgår av en statistiskt signifikant skillnad mellan experiment- och kontrollgrupperna, kommer förslag att föreslås för implementering av utbildningsprogram som liknar vårt för att förbättra resultaten för patienter med glaukom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Etablerad vård hos behandlande ögonläkare i minst 6 månader
- Diagnos av öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
- Användning av en, två eller tre självinstillerade ögondroppar i ett eller två ögon
- Ålder 40-85 år
- Flytande engelska
- Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) på 20/50 eller bättre i varje öga
Exklusions kriterier:
- Förekomst av måttliga till svåra kognitiva brister
- Förekomst av en kliniskt signifikant tremor
- Mini Mental Status Exam poäng ≤ 20
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pedagogisk intervention
Den pedagogiska interventionsarmen kommer att innehålla försökspersoner som kommer att se en video om korrekt instillationsteknik för ögondroppar.
|
Videon är cirka sju minuter lång och lär ut Robert Ritch-metoden att ingjuta ögondroppar.
|
|
Placebo-jämförare: Uppmärksamhet placebo
Placebogruppen för uppmärksamhetskontroll kommer att få en pedagogisk intervention som efterliknar mängden tid och uppmärksamhet som behandlingsgruppen får.
Videon som valts handlar om hälsosamma kostråd.
|
Videon är cirka sju minuter lång och ger tips för att främja hälsosam kost.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för instillation av ögondroppar
Tidsram: 4 +/- 3 månader
|
Poängen för instillation av ögondroppar är en sammansatt poäng av effektiviteten, säkerheten och effektiviteten med vilken patienten ingjuter sina ögondroppar och är helt enkelt ett mått på hur väl patienten administrerar sina ögondroppar.
|
4 +/- 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Angelo P Tanna, M.D., Northwestern University Department of Ophthalmology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kass MA, Heuer DK, Higginbotham EJ, Johnson CA, Keltner JL, Miller JP, Parrish RK 2nd, Wilson MR, Gordon MO. The Ocular Hypertension Treatment Study: a randomized trial determines that topical ocular hypotensive medication delays or prevents the onset of primary open-angle glaucoma. Arch Ophthalmol. 2002 Jun;120(6):701-13; discussion 829-30. doi: 10.1001/archopht.120.6.701.
- The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 7. The relationship between control of intraocular pressure and visual field deterioration.The AGIS Investigators. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):429-40. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00538-9.
- The effectiveness of intraocular pressure reduction in the treatment of normal-tension glaucoma. Collaborative Normal-Tension Glaucoma Study Group. Am J Ophthalmol. 1998 Oct;126(4):498-505. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00272-4.
- Djafari F, Lesk MR, Harasymowycz PJ, Desjardins D, Lachaine J. Determinants of adherence to glaucoma medical therapy in a long-term patient population. J Glaucoma. 2009 Mar;18(3):238-43. doi: 10.1097/IJG.0b013e3181815421.
- Lichter PR, Musch DC, Gillespie BW, Guire KE, Janz NK, Wren PA, Mills RP; CIGTS Study Group. Interim clinical outcomes in the Collaborative Initial Glaucoma Treatment Study comparing initial treatment randomized to medications or surgery. Ophthalmology. 2001 Nov;108(11):1943-53. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00873-9.
- Tsai JC, McClure CA, Ramos SE, Schlundt DG, Pichert JW. Compliance barriers in glaucoma: a systematic classification. J Glaucoma. 2003 Oct;12(5):393-8. doi: 10.1097/00061198-200310000-00001.
- Kulkarni SV, Damji KF, Buys YM. Medical management of primary open-angle glaucoma: Best practices associated with enhanced patient compliance and persistency. Patient Prefer Adherence. 2008 Feb 2;2:303-14. doi: 10.2147/ppa.s4163.
- Nemesure B, Honkanen R, Hennis A, Wu SY, Leske MC; Barbados Eye Studies Group. Incident open-angle glaucoma and intraocular pressure. Ophthalmology. 2007 Oct;114(10):1810-5. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.04.003. Epub 2007 Jun 20.
- Gold DT, McClung B. Approaches to patient education: emphasizing the long-term value of compliance and persistence. Am J Med. 2006 Apr;119(4 Suppl 1):S32-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.12.021.
- Vakil N. Increasing compliance with long-term therapy: avoiding complications and adverse events. Rev Gastroenterol Disord. 2005;5 Suppl 2:S12-7.
- Gurwitz JH, Glynn RJ, Monane M, Everitt DE, Gilden D, Smith N, Avorn J. Treatment for glaucoma: adherence by the elderly. Am J Public Health. 1993 May;83(5):711-6. doi: 10.2105/ajph.83.5.711.
- Schwartz GF. Compliance and persistency in glaucoma follow-up treatment. Curr Opin Ophthalmol. 2005 Apr;16(2):114-21. doi: 10.1097/01.icu.0000156139.05323.26.
- Rotchford AP, Murphy KM. Compliance with timolol treatment in glaucoma. Eye (Lond). 1998;12 ( Pt 2):234-6. doi: 10.1038/eye.1998.56.
- Patel SC, Spaeth GL. Compliance in patients prescribed eyedrops for glaucoma. Ophthalmic Surg. 1995 May-Jun;26(3):233-6.
- Dietlein TS, Jordan JF, Luke C, Schild A, Dinslage S, Krieglstein GK. Self-application of single-use eyedrop containers in an elderly population: comparisons with standard eyedrop bottle and with younger patients. Acta Ophthalmol. 2008 Dec;86(8):856-9. doi: 10.1111/j.1755-3768.2007.01155.x. Epub 2008 May 20.
- Gelb L, Friedman DS, Quigley HA, Lyon DW, Tan J, Kim EE, Zimmerman TJ, Hahn SR. Physician beliefs and behaviors related to glaucoma treatment adherence: the Glaucoma Adherence and Persistency Study. J Glaucoma. 2008 Dec;17(8):690-8. doi: 10.1097/IJG.0b013e31816b3001.
- Friedman DS, Hahn SR, Quigley HA, Kotak S, Kim E, Onofrey M, Eagan C, Mardekian J. Doctor-patient communication in glaucoma care: analysis of videotaped encounters in community-based office practice. Ophthalmology. 2009 Dec;116(12):2277-85.e1-3. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.04.052. Epub 2009 Sep 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NU 00051931
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .