- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01418573
Glykemická odezva po jídlech paleolitického typu
12. srpna 2013 aktualizováno: Unilever R&D
Glykemická odezva po dvou jídlech paleolitického typu ve srovnání s jídlem moderního typu sestaveným podle pokynů WHO
Cílem studie je ukázat postprandiální přínos jídel paleolitického typu ve srovnání s jídlem vytvořeným podle dietních doporučení WHO.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinky této sady jídel budou hodnoceny s ohledem na krev
- glukóza v krvi
- plazmatický inzulín
- skóre sytosti
- plazmatické střevní hormony Předpokládá se, že nižší postprandiální koncentrace glukózy v krvi, nižší inzulínová odpověď a zvýšená sytost budou pozorovány po paleolitických jídlech ve srovnání s referenčním jídlem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Spojené království, KT22 7RY
- Leatherhead Food Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- ≥ 18 a ≤ 60 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18 a ≤ 27,0 kg/m2
- Zřejmě zdravý
- Nekouřit
- Hodnota glykémie nalačno v rámci normální referenční hodnoty
Kritéria vyloučení:
- Žádné předepsané léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Moučka paleolitického typu 1
|
Na základě odhadovaných poměrů bílkovin, tuků a sacharidů, které jsou typické pro Hunter-Gatherers a neobsahují přísady, které nebyly dostupné v předneolitických dobách
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mouka paleolitického typu 2
|
Na základě stravovacích pokynů WHO pro bílkoviny, tuky a sacharidy, ale neobsahuje složky, které nebyly dostupné v předneolitických dobách
|
PLACEBO_COMPARATOR: Referenční jídlo
|
Na základě stravovacích pokynů WHO pro bílkoviny, tuky a sacharidy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Glukóza v krvi
Časové okno: 0-2 hodiny
|
pozitivní přírůstková plocha pod koncentrací v závislosti na čase
|
0-2 hodiny
|
Plazmatický inzulín
Časové okno: 0-2 hodiny
|
čistá přírůstková plocha pod křivkou
|
0-2 hodiny
|
Maximální hladina glukózy v krvi
Časové okno: 0-2 hodiny
|
maximální hodnota glukózy v krvi
|
0-2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sytost boduje
Časové okno: 0-2 hodiny
|
oblast pod křivkou
|
0-2 hodiny
|
Panel střevních hormonů
Časové okno: 0-3 hodiny
|
Průměrná koncentrace v čase
|
0-3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonia Pombo, Leatherhead Food Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jonsson T, Granfeldt Y, Ahren B, Branell UC, Palsson G, Hansson A, Soderstrom M, Lindeberg S. Beneficial effects of a Paleolithic diet on cardiovascular risk factors in type 2 diabetes: a randomized cross-over pilot study. Cardiovasc Diabetol. 2009 Jul 16;8:35. doi: 10.1186/1475-2840-8-35.
- Frassetto LA, Schloetter M, Mietus-Synder M, Morris RC Jr, Sebastian A. Metabolic and physiologic improvements from consuming a paleolithic, hunter-gatherer type diet. Eur J Clin Nutr. 2009 Aug;63(8):947-55. doi: 10.1038/ejcn.2009.4. Epub 2009 Feb 11. Erratum In: Eur J Clin Nutr. 2015 Dec;69(12):1376.
- Bligh HF, Godsland IF, Frost G, Hunter KJ, Murray P, MacAulay K, Hyliands D, Talbot DC, Casey J, Mulder TP, Berry MJ. Plant-rich mixed meals based on Palaeolithic diet principles have a dramatic impact on incretin, peptide YY and satiety response, but show little effect on glucose and insulin homeostasis: an acute-effects randomised study. Br J Nutr. 2015 Feb 28;113(4):574-84. doi: 10.1017/S0007114514004012. Epub 2015 Feb 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
17. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FDS-BNH-0100
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paleolitická moučka 1
-
Dawn BrewerDokončenoDieta, zdravá | Životní styl, zdravýSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesNeznámýDiabetes mellitus 1. typuItálie
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de...DokončenoDiabetes mellitus typu 2 | Úprava stravy | Inzulinová tolerance | Monitorování hladiny glukózy v krvi u diabetikůBrazílie
-
Medtronic DiabetesDokončeno
-
University of LeedsDokončenoObezita | NadváhaSpojené království
-
University Hospital, LimogesAktivní, ne nábor
-
Wake Forest University Health SciencesUniversity of Campinas, Brazil; University of Freiburg; London Metropolitan University a další spolupracovníciDokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandAME2P Laboratory, Clermont Auvergne UniversityDokončeno
-
Glycaemic Index Testing, Inc.Sydney University Glycaemic Index Research Services; ILSI EuropeDokončenoZdravýSpojené království, Austrálie, Kanada, Francie, Spojené státy, Čína, Dánsko, Finsko, Německo, Itálie, Malajsie, Holandsko, Nový Zéland, Filipíny, Jižní Afrika, Švédsko, Trinidad a Tobago