- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01418573
Glykemisk respons efter måltider av paleolitisk typ
12 augusti 2013 uppdaterad av: Unilever R&D
Glykemisk respons efter två måltider av paleolitisk typ jämfört med en måltid av modern typ sammansatt enligt WHO:s riktlinjer
Syftet med studien är att visa post-prandiala fördelar med måltider av paleolitisk typ jämfört med en måltid konstruerad i enlighet med WHO:s kostrekommendationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effekterna av denna uppsättning måltider kommer att bedömas med avseende på blod
- blodsocker
- plasmainsulin
- mättnadspoäng
- plasma tarmhormoner Det antas att lägre postprandial blodglukoskoncentration, ett lägre insulinsvar och ökad mättnad kommer att ses efter de paleolitiska måltiderna jämfört med en referensmåltid
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Storbritannien, KT22 7RY
- Leatherhead Food Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manlig
- ≥ 18 och ≤ 60 år
- Body mass index (BMI) ≥ 18 och ≤ 27,0 kg/m2
- Tydligen frisk
- Röker inte
- Ett fastande blodsockervärde inom det normala referensvärdet
Exklusions kriterier:
- Ingen receptbelagd medicin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Måltid av paleolitisk typ 1
|
Baserat på uppskattade förhållanden för protein, fett och kolhydrater som är typiska för Hunter-Gatherers och som inte innehåller ingredienser som inte var tillgängliga under förneolitisk tid
|
|
EXPERIMENTELL: Måltid av paleolitisk typ 2
|
Baserat på WHO:s kostråd för protein, fett och kolhydrater men innehåller inga ingredienser som inte var tillgängliga under preneolitisk tid
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Referensmåltiden
|
Baserat på WHO:s kostråd för protein, fett och kolhydrater.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsocker
Tidsram: 0-2 timmar
|
positiv inkrementell yta under koncentrationen kontra tid
|
0-2 timmar
|
|
Plasma insulin
Tidsram: 0-2 timmar
|
nettoinkrementell yta under kurvan
|
0-2 timmar
|
|
Toppblodsocker
Tidsram: 0-2 timmar
|
maximalt blodsockervärde
|
0-2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mättnadspoäng
Tidsram: 0-2 timmar
|
område under kurvan
|
0-2 timmar
|
|
Tarmhormonpanel
Tidsram: 0-3 timmar
|
Genomsnittlig koncentration över tid
|
0-3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sonia Pombo, Leatherhead Food Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jonsson T, Granfeldt Y, Ahren B, Branell UC, Palsson G, Hansson A, Soderstrom M, Lindeberg S. Beneficial effects of a Paleolithic diet on cardiovascular risk factors in type 2 diabetes: a randomized cross-over pilot study. Cardiovasc Diabetol. 2009 Jul 16;8:35. doi: 10.1186/1475-2840-8-35.
- Frassetto LA, Schloetter M, Mietus-Synder M, Morris RC Jr, Sebastian A. Metabolic and physiologic improvements from consuming a paleolithic, hunter-gatherer type diet. Eur J Clin Nutr. 2009 Aug;63(8):947-55. doi: 10.1038/ejcn.2009.4. Epub 2009 Feb 11. Erratum In: Eur J Clin Nutr. 2015 Dec;69(12):1376.
- Bligh HF, Godsland IF, Frost G, Hunter KJ, Murray P, MacAulay K, Hyliands D, Talbot DC, Casey J, Mulder TP, Berry MJ. Plant-rich mixed meals based on Palaeolithic diet principles have a dramatic impact on incretin, peptide YY and satiety response, but show little effect on glucose and insulin homeostasis: an acute-effects randomised study. Br J Nutr. 2015 Feb 28;113(4):574-84. doi: 10.1017/S0007114514004012. Epub 2015 Feb 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2011
Första postat (UPPSKATTA)
17 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2013
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FDS-BNH-0100
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .