- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01418573
Glikémiás válasz paleolit típusú étkezések után
2013. augusztus 12. frissítette: Unilever R&D
Glikémiás válasz két paleolit típusú étkezés után a WHO irányelvei szerint összeállított modern típusú étkezéshez képest
A tanulmány célja, hogy bemutassa a paleolit típusú ételek étkezés utáni előnyeit a WHO étrendi ajánlásai szerint összeállított étkezéshez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek az étkezésnek a hatásait a vér alapján értékeljük
- vércukorszint
- plazma inzulin
- jóllakottsági pontszámok
- plazma bélhormonok Feltételezhető, hogy a paleolit étkezések után alacsonyabb étkezés utáni vércukorszint, alacsonyabb inzulinválasz és fokozott jóllakottság tapasztalható, mint egy referencia étkezésnél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Egyesült Királyság, KT22 7RY
- Leatherhead Food Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi
- ≥ 18 és ≤ 60 éves
- Testtömegindex (BMI) ≥ 18 és ≤ 27,0 kg/m2
- Látszólag egészséges
- Nem dohányzik
- Az éhomi vércukorszint a normál referenciaértéken belül van
Kizárási kritériumok:
- Nincs felírt gyógyszer
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Paleolit típusú étkezés 1
|
A becsült fehérje-, zsír- és szénhidrát-arányokon alapul, amelyek jellemzőek a vadászó-gyűjtögetőkre, és nem tartalmaznak olyan összetevőket, amelyek a neolitikum előtti időkben nem voltak elérhetők.
|
|
KÍSÉRLETI: Paleolit típusú étkezés 2
|
A WHO fehérjére, zsírra és szénhidrátra vonatkozó étrendi irányelvein alapul, de nem tartalmaz olyan összetevőket, amelyek a neolitikum előtti időkben nem voltak elérhetők
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: A referencia étkezés
|
A WHO fehérjére, zsírra és szénhidrátra vonatkozó étrendi irányelvei alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vércukorszint
Időkeret: 0-2 óra
|
pozitív növekményes terület a koncentráció alatt az idő függvényében
|
0-2 óra
|
|
Plazma inzulin
Időkeret: 0-2 óra
|
nettó növekményes terület a görbe alatt
|
0-2 óra
|
|
Csúcs vércukorszint
Időkeret: 0-2 óra
|
maximális vércukorérték
|
0-2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jóllakottsági pontszámok
Időkeret: 0-2 óra
|
görbe alatti terület
|
0-2 óra
|
|
Bélhormon panel
Időkeret: 0-3 óra
|
Átlagos koncentráció idővel
|
0-3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sonia Pombo, Leatherhead Food Research
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jonsson T, Granfeldt Y, Ahren B, Branell UC, Palsson G, Hansson A, Soderstrom M, Lindeberg S. Beneficial effects of a Paleolithic diet on cardiovascular risk factors in type 2 diabetes: a randomized cross-over pilot study. Cardiovasc Diabetol. 2009 Jul 16;8:35. doi: 10.1186/1475-2840-8-35.
- Frassetto LA, Schloetter M, Mietus-Synder M, Morris RC Jr, Sebastian A. Metabolic and physiologic improvements from consuming a paleolithic, hunter-gatherer type diet. Eur J Clin Nutr. 2009 Aug;63(8):947-55. doi: 10.1038/ejcn.2009.4. Epub 2009 Feb 11. Erratum In: Eur J Clin Nutr. 2015 Dec;69(12):1376.
- Bligh HF, Godsland IF, Frost G, Hunter KJ, Murray P, MacAulay K, Hyliands D, Talbot DC, Casey J, Mulder TP, Berry MJ. Plant-rich mixed meals based on Palaeolithic diet principles have a dramatic impact on incretin, peptide YY and satiety response, but show little effect on glucose and insulin homeostasis: an acute-effects randomised study. Br J Nutr. 2015 Feb 28;113(4):574-84. doi: 10.1017/S0007114514004012. Epub 2015 Feb 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDS-BNH-0100
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .