- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01418573
Glykemisk respons etter måltider av paleolitisk type
12. august 2013 oppdatert av: Unilever R&D
Glykemisk respons etter to måltider av paleolittisk type sammenlignet med et måltid av moderne type sammensatt i henhold til WHOs retningslinjer
Målet med studien er å vise post-prandiale fordeler med måltider av paleolittisk type sammenlignet med et måltid konstruert i tråd med WHOs kostholdsanbefalinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten av dette settet med måltider vil bli vurdert med hensyn til blod
- blodsukker
- plasmainsulin
- metthetsscore
- plasma tarmhormoner Det er antatt at lavere postprandial blodsukkerkonsentrasjon, en lavere insulinrespons og økt metthetsfølelse vil sees etter paleolittiske måltider sammenlignet med et referansemåltid
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Leatherhead, Surrey, Storbritannia, KT22 7RY
- Leatherhead Food Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann
- ≥ 18 og ≤ 60 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 27,0 kg/m2
- Tilsynelatende sunt
- Ikke røyker
- En fastende blodsukkerverdi innenfor normal referanseverdi
Ekskluderingskriterier:
- Ingen foreskrevet medisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Måltid av paleolittisk type 1
|
Basert på estimerte forhold for protein, fett og karbohydrater som er typiske for Hunter-Gatherers og som ikke inneholder ingredienser som ikke var tilgjengelig i før-neolittisk tid
|
|
EKSPERIMENTELL: Måltid av paleolittisk type 2
|
Basert på WHOs kostholdsretningslinjer for protein, fett og karbohydrater, men inneholder ikke ingredienser som ikke var tilgjengelig i før-neolittisk tid
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Referansemåltidet
|
Basert på WHOs kostholdsråd for protein, fett og karbohydrater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukker
Tidsramme: 0-2 timer
|
positivt inkrementelt areal under konsentrasjonen versus tid
|
0-2 timer
|
|
Plasma insulin
Tidsramme: 0-2 timer
|
netto inkrementell areal under kurven
|
0-2 timer
|
|
Topp blodsukker
Tidsramme: 0-2 timer
|
maksimal blodsukkerverdi
|
0-2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metthetsscore
Tidsramme: 0-2 timer
|
området under kurven
|
0-2 timer
|
|
Tarmhormonpanel
Tidsramme: 0-3 timer
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon over tid
|
0-3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sonia Pombo, Leatherhead Food Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jonsson T, Granfeldt Y, Ahren B, Branell UC, Palsson G, Hansson A, Soderstrom M, Lindeberg S. Beneficial effects of a Paleolithic diet on cardiovascular risk factors in type 2 diabetes: a randomized cross-over pilot study. Cardiovasc Diabetol. 2009 Jul 16;8:35. doi: 10.1186/1475-2840-8-35.
- Frassetto LA, Schloetter M, Mietus-Synder M, Morris RC Jr, Sebastian A. Metabolic and physiologic improvements from consuming a paleolithic, hunter-gatherer type diet. Eur J Clin Nutr. 2009 Aug;63(8):947-55. doi: 10.1038/ejcn.2009.4. Epub 2009 Feb 11. Erratum In: Eur J Clin Nutr. 2015 Dec;69(12):1376.
- Bligh HF, Godsland IF, Frost G, Hunter KJ, Murray P, MacAulay K, Hyliands D, Talbot DC, Casey J, Mulder TP, Berry MJ. Plant-rich mixed meals based on Palaeolithic diet principles have a dramatic impact on incretin, peptide YY and satiety response, but show little effect on glucose and insulin homeostasis: an acute-effects randomised study. Br J Nutr. 2015 Feb 28;113(4):574-84. doi: 10.1017/S0007114514004012. Epub 2015 Feb 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
17. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2013
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FDS-BNH-0100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glykemisk indeks for et måltid
-
Swansea UniversityFullførtA Bite of ACT' (BOA) aksept og forpliktelse terapi online psykoedukasjonskurs | En ventelistekontrollStorbritannia
-
Radboud University Medical CenterAvsluttetHemofili A | Overvåkning | Kvalitativ forskning | Point of Care-testing | Antikoagulerende terapiNederland
Kliniske studier på Paleolitisk måltid 1
-
Gadjah Mada UniversityNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health...FullførtGraviditetsrelatertIndonesia
-
George Washington UniversityFullførtFriske deltakere | Pulsbølgeanalyse | Metabolisme | Fôring | Pulsbølgehastighet | Karbohydratmetabolisme | Indirekte kalorimetri | Blodstrømningshastighet | FettsyremetabolismeForente stater
-
Green Chef CorporationCitruslabsFullførtSunn diett | Sunn ernæringForente stater
-
Erzurum Technical UniversityFullførtFastende stat | Kognitive ferdigheterTyrkia (Türkiye)
-
University of LeedsFullførtOvervekt | OvervektigStorbritannia
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionFullført
-
Menzies Institute for Medical ResearchDeakin UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Steno Diabetes Center CopenhagenHar ikke rekruttert ennå
-
Chungbuk National University HospitalUkjentLipidmetabolismeforstyrrelser | Sarkopeni | Kronisk metabolsk lidelseKorea, Republikken
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversita di Verona; European Foundation for the Study of DiabetesUkjentType 1 diabetes mellitusItalia