- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01420224
Studie účinků komerční letecké dopravy na plíce
Studie účinků komerční letecké dopravy na tlak v plicní tepně u zdravých cestujících a u pacienta s čuvashskou polycytemií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V komerčním dopravním letadle létajícím ve vysoké nadmořské výšce znamená snížený tlak vzduchu v kabině, že všichni cestující jsou vystaveni mírně snížené hladině kyslíku („hypoxie“) odpovídající výšce přibližně 5 000 až 8 000 stop. I když je tato hypoxie mírná, je dostatečná ke stimulaci některých ochranných reakcí těla (např. změny dýchání a hormonální sekrece) a může být nebezpečná pro cestující s onemocněním srdce nebo plic, kteří musí během letu dýchat doplňkový kyslík nebo jim to může být dokonce zakázáno. z létání kvůli riziku hypoxie.
Je dobře známo, že závažná hypoxie má za následek zúžení krevních cév v plicích (fenomén zvaný hypoxická plicní vazokonstrikce), který následně způsobuje zvýšení krevního tlaku v plicích („pulmonální arteriální tlak“). Na rozdíl od jiných fyziologických reakcí na hypoxii je to často škodlivé a často vede k plicní hypertenzi a selhání pravého srdce (např. u některých plicních onemocnění a ve vysokých nadmořských výškách). I mírné zvýšení plicního arteriálního tlaku by mohlo být klinicky důležité u některých cestujících v letecké dopravě s onemocněním srdce/plic, protože může zhoršit jejich stav. Není však známo, zda mírná hypoxie v kabině letadla může způsobit zvýšení tlaku v plicnici. Omezené důkazy naznačují, že by to mohlo být – například byly hlášeny případy, kdy se u cestujících během letu objevilo akutní selhání pravého srdce, a údaje ze studií na zvířatech tuto možnost také podporují.
Tato studie si klade za cíl zjistit vliv mírné hypoxie kabiny letadla na plicní arteriální tlak u zdravých cestujících a také u pacienta s Chuvashovou polycytemií. U tohoto vzácného genetického onemocnění jsou buněčné reakce na hypoxii do určité míry „zapnuty“ i během normoxie, což způsobuje zvýšenou produkci červených krvinek. Postižení jedinci se obvykle projevují příznaky polycytémie v rané dospělosti a po léčbě terapeutickou venesekcí jsou typicky asymptomatičtí. Důležité je, že postižení jedinci mají přehnanou akutní hypoxickou plicní vazokonstrikci, která je může vystavit riziku plicních hypertenzních reakcí během cestování letadlem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX13PT
- University of Oxford
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Pro zdravé dobrovolníky:
Kritéria pro zařazení:
- vhodné pro echokardiografická měření
- v dobrém zdravotním stavu
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli závažný zdravotní stav
Pro pacienty s Chuvashovou polycytemií:
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Čuvashské polycytémie
- vhodné pro echokardiografická měření
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli jiný závažný zdravotní stav
- Plicní Hypertenze
- nekontrolovaná erytrocytóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví dobrovolníci
|
Normální pravidelný osobní let
|
|
Čuvashská polycytémie
|
Normální pravidelný osobní let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický tlak v plicnici
Časové okno: Za letu
|
Primárním výsledným měřítkem je účinek komerční letecké dopravy na systolický tlak v plicnici hodnocený pomocí přenosné dopplerovské echokardiografie za letu.
|
Za letu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Smith, MBBS DPhil FRCA, University of Oxford
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Oxford in-flight 2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy