Vliv vitrifikace oocytů na rychlost oplodnění, kvalitu a vývoj embryí
3. června 2014 aktualizováno: Main Line Fertility Center
Studie k porovnání vitrifikovaných/ohřátých oocytů vs. čerstvých sourozeneckých oocytů odebraných po řízené stimulaci vaječníků pomocí Follistim AQ a Ganirelix acetátu na míru oplodnění, kvalitu zygot, kvalitu embryí a vývoj embryí
Indikace pro vitrifikaci oocytů (vajíček) (rychlé zmrazení) zahrnují zachování reprodukční kompetence mladých pacientek s rakovinou, které potřebují k léčbě chemoterapii, ozařování pánve nebo chirurgické odstranění vaječníků.
Kromě toho schopnost zmrazit oocyty umožňuje pacientkám snížit počet zmrazených embryí, čímž se obejde morální a etická dilemata spočívající v tom, že mají zbylá embrya v kryoúložišti.
Kromě toho by kryoprezervace oocytů mohla ženám umožnit odložit porod, pokud chtějí nebo potřebují.
Až do nedávné doby zůstávaly konvenční kryokonzervační protokoly příliš neefektivní pro praktickou aplikaci v centru pro léčbu neplodnosti.
Velmi málo je známo o účincích vitrifikace na oocyty a následný vývoj embrya, zejména s použitím sourozeneckého modelu (skupina oocytů ze stejné kohorty ovariálních folikulů u pacientky).
Účelem této studie je zkoumat vliv vitrifikace oocytů na míru oplodnění, kvalitu a vývoj embrya.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
- Main Line Fertility Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 37 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé ženy ve věku 21–37 let (včetně), které podstupují IVF ve snaze dosáhnout těhotenství
- 2.–4. den FSH < 10 IU/ml, LH < 12 IU/ml a E2 < 50 pg/ml
- Antimulleriánský hormon (AMH) >1,5
- Mezi 5 a 20 bazálními antrálními folikuly v den 2-4 menstruačního cyklu
- BMI >18 a <32
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Syndrom polycystických vaječníků (PCO)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zmrazení
|
Vitrifikace
|
|
Žádný zásah: Žádné mrznutí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra hnojení
Časové okno: 18 hodin po inseminaci
|
18 hodin po inseminaci
|
|
Kvalita embryí
Časové okno: den 3 a den 5
|
den 3 a den 5
|
|
Vývoj embryí
Časové okno: Den 3 a den 5
|
Den 3 a den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sharon H. Anderson, Ph.D, Main Line Fertility Center
- Vrchní vyšetřovatel: Glassner J Michael, M.D., Main Line Fertility Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2014
Naposledy ověřeno
1. června 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MLFC-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .