- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01422395
Effekt av oocyttvitrifisering på befruktningshastighet, embryokvalitet og utvikling
3. juni 2014 oppdatert av: Main Line Fertility Center
En studie for å sammenligne forglassede/oppvarmede oocytter vs. ferske søskenoocytter samlet inn etter kontrollert eggstokkstimulering ved bruk av Follistim AQ og Ganirelix-acetat på befruktningsrater, zygotkvalitet, embryokvalitet og embryoutvikling
Indikasjoner for forglasning av oocytter (egg) (rask frysing) inkluderer bevaring av reproduksjonskompetansen til unge kreftpasienter som trenger kjemoterapi, bekkenstråling eller kirurgisk fjerning av eggstokkene for behandling.
Videre tillater evnen til å fryse oocytter pasienter å redusere antall frosne embryoer, og dermed omgå de moralske og etiske dilemmaene ved å ha gjenværende embryoer i kryolagring.
I tillegg kan kryokonservering av oocytter tillate kvinner å utsette fødsel hvis de ønsker eller trenger det.
Inntil nylig har konvensjonelle kryokonserveringsprotokoller vært for ineffektive til praktisk anvendelse i et infertilitetssenter.
Svært lite er kjent om effekten av vitrifisering på oocytter og påfølgende embryoutvikling, spesielt ved bruk av søskenmodellen (gruppe av oocytter fra samme kohort av eggstokkfollikler i pasienten).
Formålet med denne studien er å undersøke effekten av oocyttvitrifisering på befruktningsrater, embryokvalitet og utvikling.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Forente stater, 19010
- Main Line Fertility Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 37 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske kvinner i alderen 21–37 (inklusive) som gjennomgår IVF i et forsøk på å oppnå graviditet
- Dag 2-4 FSH < 10 IE/ml, LH <12 IE/ml og E2 <50 pg/ml
- Antimullerisk hormon (AMH) >1,5
- Mellom 5 og 20 basale antralfollikler på dag 2-4 i menstruasjonssyklusen
- BMI >18 og <32
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Polycystisk ovariesyndrom (PCO)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fryser
|
Forglasning
|
|
Ingen inngripen: Ingen frysing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
befruktningsgrad
Tidsramme: 18 timer etter inseminering
|
18 timer etter inseminering
|
|
Embryokvalitet
Tidsramme: dag 3 og dag 5
|
dag 3 og dag 5
|
|
Embryoutvikling
Tidsramme: Dag 3 og dag 5
|
Dag 3 og dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sharon H. Anderson, Ph.D, Main Line Fertility Center
- Hovedetterforsker: Glassner J Michael, M.D., Main Line Fertility Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MLFC-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .