Potřebujeme vysoce flexibilní totální artroplastiku kolene, abychom zlepšili přežití a snížili výskyt osteolýzy?
29. srpna 2011 aktualizováno: Ewha Womans University
Potřebujeme vysoce flexibilní totální artroplastiku kolene, abychom zlepšili přežití a snížili výskyt osteolýzy? Minimálně deset let sledování
Účelem této studie je zjistit, zda existují nějaké klinické nebo ROM rozdíly u totální endoprotézy kolene se standardní protézou NexGen LPS a protézou NexGen LPS-Flex.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Proto jsme předpokládali: (1) přežití protézy NexGen LPS-Flex je lepší než standardní protézy NexGen LPS; (2) funkce kolena a rozsah pohybu po klinickém posouzení budou lepší ve skupině NexGen LPS-Flex; a (3) výskyt osteolýzy bude u protézy NexGen LPS-Flex nižší než u standardní protézy NexGTne LPS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hosptial
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
48 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartróza kolenního kloubu v konečném stadiu vyžadující totální endoprotézu kolenního kloubu s oboustranným onemocněním
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivé onemocnění
- pacient s jiným onemocněním dolních končetin, které může ovlivnit funkční výsledek
- Neurologické onemocnění postihující pacienty dolních končetin
- Revizní operace
- Pacient není lékařsky propuštěn k bilaterální operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: legacy posterior stabilizovaná vysoká flexe
Totální kolenní systém NexGen LPS-Flex
|
Starší zadní stabilizovaný systém kolenního kloubu NexGen s vysokou flexí (NexGen LPS-Flex)
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: starší stabilizovaný standard
standardní protéza NexGen LPS
|
NexGen starší standardní stabilizovaný systém kolenního kloubu (NexGen LPS).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení v Knee Society Knee Score
Časové okno: 10 let
|
změna skóre kolena bude porovnána s počátečním skóre až do průměrné doby sledování 10,3 roku
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení rozsahu pohybu
Časové okno: 10 let
|
změna rozsahu pohybu kolenního kloubu bude porovnána s výchozí hodnotou až do průměrné doby sledování 10,3 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2001
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2001
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
24. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LPS-Flex vs LPS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .