Нужна ли нам тотальная артропластика коленного сустава с высокой степенью гибкости для улучшения выживаемости и снижения частоты остеолиза?
29 августа 2011 г. обновлено: Ewha Womans University
Нужна ли нам тотальная артропластика коленного сустава с высокой степенью гибкости для улучшения выживаемости и снижения частоты остеолиза? Минимум десять лет наблюдения
Цель этого исследования — определить, существуют ли какие-либо клинические различия или различия в объеме движений при тотальном эндопротезировании коленного сустава с использованием стандартного протеза NexGen LPS и протеза NexGen LPS-Flex.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Поэтому мы предположили: (1) выживаемость протеза NexGen LPS-Flex лучше, чем у стандартного протеза NexGen LPS; (2) функция колена и диапазон движений после клинической оценки будут лучше в группе NexGen LPS-Flex; и (3) частота остеолиза будет ниже в протезе NexGen LPS-Flex, чем в стандартном протезе NexGTne LPS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
111
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hosptial
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 48 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Терминальная стадия остеоартроза коленного сустава, требующая тотального эндопротезирования коленного сустава с двусторонним поражением
Критерий исключения:
- Воспалительное заболевание
- пациент с другим заболеванием нижних конечностей, которое может повлиять на функциональный результат
- Неврологическое заболевание, поражающее нижнюю конечность пациента
- Ревизионная хирургия
- Пациент не допущен к двусторонней хирургии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: устаревшая задняя стабилизированная с высоким сгибанием
Тотальная коленная система NexGen LPS-Flex
|
Унаследованная задняя стабилизированная коленная система NexGen с высоким сгибанием (NexGen LPS-Flex)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: унаследованный задний стабилизированный стандартный
стандартный протез NexGen LPS
|
Унаследованная стандартная задняя стабилизированная система NexGen (NexGen LPS) для тотального коленного сустава
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение оценки коленного сустава Общества коленного сустава
Временное ограничение: 10 лет
|
изменение оценки коленного сустава будет сравниваться с исходной оценкой до тех пор, пока средний период наблюдения не составит 10,3 года.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение диапазона движения
Временное ограничение: 10 лет
|
изменение диапазона движений коленного сустава будет сравниваться с первоначальным значением, пока средний срок наблюдения не составит 10,3 года.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2001 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2001 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LPS-Flex vs LPS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .