Hebben we een hoogflexibele totale knieartroplastiek nodig om de overlevingskans te verbeteren en de incidentie van osteolyse te verminderen?
29 augustus 2011 bijgewerkt door: Ewha Womans University
Hebben we een hoogflexibele totale knieartroplastiek nodig om de overlevingskans te verbeteren en de incidentie van osteolyse te verminderen? Minimaal tien jaar follow-up
Het doel van deze studie is om vast te stellen of er klinische of ROM-verschillen zijn in totale knieartroplastiek met standaard NexGen LPS-prothese en NexGen LPS-Flex-prothese.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onze hypothese was daarom: (1) de overleving van de NexGen LPS-Flex-prothese is beter dan de standaard NexGen LPS-prothese; (2) kniefunctie en bewegingsbereik zullen na klinische beoordeling beter zijn in de NexGen LPS-Flex-groep; en (3) de incidentie van osteolyse zal lager zijn in de NexGen LPS-Flex-prothese dan in de standaard NexGTne LPS-prothese.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
111
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hosptial
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
48 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Osteoartritis van het kniegewricht in het eindstadium waarvoor een totale knieartroplastiek met bilaterale ziekte nodig is
Uitsluitingscriteria:
- Ontstekingsziekte
- patiënt met een andere aandoening van de onderste extremiteit die het functionele resultaat kan beïnvloeden
- Neurologische ziekte die de onderste ledematen van patiënten treft
- Revisie operatie
- Patiënt niet medisch goedgekeurd voor bilaterale chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: erfenis posterieur gestabiliseerde hoge flexie
NexGen LPS-Flex totaal kniesysteem
|
NexGen legacy posterieur gestabiliseerd high-flexion (NexGen LPS-Flex) totaal kniesysteem
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: legacy achterste gestabiliseerde standaard
standaard NexGen LPS-prothese
|
NexGen legacy posterieur gestabiliseerd standaard (NexGen LPS) totaal kniesysteem
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van Knee Society Knee Score
Tijdsspanne: 10 jaar
|
verandering in kniescore zal worden vergeleken met de initiële score, tot een gemiddelde follow-up van 10,3 jaar
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het bewegingsbereik
Tijdsspanne: 10 jaar
|
verandering in het bewegingsbereik van het kniegewricht wordt vergeleken met de initiële waarde, tot een gemiddelde follow-up van 10,3 jaar
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2001
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2001
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
24 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LPS-Flex vs LPS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .