Precisamos de artroplastia total de joelho de alta flexão para melhorar a sobrevida e diminuir a incidência de osteólise?
29 de agosto de 2011 atualizado por: Ewha Womans University
Precisamos de artroplastia total de joelho de alta flexão para melhorar a sobrevida e diminuir a incidência de osteólise? Um mínimo de dez anos de acompanhamento
O objetivo deste estudo é determinar se existem diferenças clínicas ou ROM na artroplastia total do joelho com a prótese padrão NexGen LPS e a prótese NexGen LPS-Flex.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Portanto, levantamos a hipótese: (1) a sobrevivência da prótese NexGen LPS-Flex é melhor do que a prótese padrão NexGen LPS; (2) a função do joelho e a amplitude de movimento após a avaliação clínica serão melhores no grupo NexGen LPS-Flex; e (3) a incidência de osteólise será menor na prótese NexGen LPS-Flex do que na prótese padrão NexGTne LPS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hosptial
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
48 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite terminal da articulação do joelho requerendo artroplastia total do joelho com doença bilateral
Critério de exclusão:
- doença inflamatória
- paciente com outra doença da extremidade inferior que pode afetar o resultado funcional
- Doença neurológica afetando a extremidade inferior dos pacientes
- cirurgia de revisão
- Paciente sem autorização médica para cirurgia bilateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Legacy posterior estabilizada de alta flexão
NexGen LPS-Flex sistema de joelho total
|
Sistema de joelho total estabilizado posterior NexGen legado de alta flexão (NexGen LPS-Flex)
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: padrão estabilizado posterior herdado
prótese NexGen LPS padrão
|
NexGen legacy sistema de joelho estabilizado posterior padrão (NexGen LPS)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria na pontuação do joelho da Knee Society
Prazo: 10 anos
|
alteração no escore do joelho será comparada com o escore inicial, até seguimento médio de 10,3 anos
|
10 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora na amplitude de movimento
Prazo: 10 anos
|
alteração na amplitude de movimento da articulação do joelho será comparada com o valor inicial, até seguimento médio de 10,3 anos
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2001
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2001
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LPS-Flex vs LPS
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em flexão posterior estabilizada legada (NexGen LPS-Flex)
-
Ewha Womans UniversityConcluídoFêmea | Osteoartrite do JoelhoRepublica da Coréia
-
Zimmer BiometConcluídoOsteoartrite | Artroplastia Total do JoelhoEstados Unidos, Canadá
-
Seoul National University HospitalConcluído
-
Thammasat UniversityConcluídoOsteoartrite joelho | Dor crônica no joelho