Szükségünk van nagy hajlítású teljes térdízületi műtétre, hogy javítsuk a túlélést és csökkentsük az oszteolízis előfordulását?
2011. augusztus 29. frissítette: Ewha Womans University
Szükségünk van nagy hajlítású teljes térdízületi műtétre, hogy javítsuk a túlélést és csökkentsük az oszteolízis előfordulását? Minimum tíz év nyomon követés
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, van-e klinikai vagy ROM eltérés a normál NexGen LPS protézissel és NexGen LPS-Flex protézissel végzett teljes térdízületi műtétben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ezért feltételeztük: (1) a NexGen LPS-Flex protézis túlélése jobb, mint a standard NexGen LPS protézis; (2) a térdfunkció és a mozgástartomány a klinikai értékelés után jobb lesz a NexGen LPS-Flex csoportban; és (3) az oszteolízis incidenciája alacsonyabb lesz a NexGen LPS-Flex protézisben, mint a standard NexGTne LPS protézisben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
111
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hosptial
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
48 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A térdízület végstádiumú osteoarthritise, amely teljes térdízületi műtétet igényel kétoldalú betegséggel
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos betegség
- más alsó végtagi betegségben szenvedő beteg, amely befolyásolhatja a funkcionális eredményt
- Az alsó végtagokat érintő neurológiai betegségek
- Revíziós műtét
- A beteg nem kapott orvosi engedélyt kétoldali műtétre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: örökölt hátsó stabilizált magas hajlítás
NexGen LPS-Flex teljes térdrendszer
|
NexGen örökölt hátsó stabilizált, nagy hajlítású (NexGen LPS-Flex) teljes térdrendszer
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: örökölt posterior stabilizált szabvány
szabványos NexGen LPS protézis
|
NexGen örökölt hátsó stabilizált standard (NexGen LPS) teljes térdrendszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Knee Society Knee Score javulása
Időkeret: 10 év
|
a térdpontszám változását összehasonlítják a kezdeti pontszámmal, amíg az átlagos követési idő 10,3 év
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mozgási tartomány javulása
Időkeret: 10 év
|
a térdízület mozgási tartományában bekövetkezett változást a kezdeti értékkel hasonlítják össze 10,3 éves átlagos követési időig
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2001. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LPS-Flex vs LPS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .